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O papel das mutações EGFR em pacientes com câncer pancreático recebendo gencitabina com ou sem erlotinibe

14 de fevereiro de 2015 atualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

O papel das mutações do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) em pacientes com câncer pancreático recebendo gencitabina com ou sem erlotinibe

O objetivo deste estudo é investigar a influência das mutações do receptor do fator de crescimento epidérmico na eficácia do erlotinibe e da gencitabina no câncer pancreático metastático.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A influência das mutações EGFR na eficácia do tratamento com e sem erlotinib no câncer pancreático metastático deve ser determinada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

88

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Division of Gastroenterology, Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chung-Pin Li, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com câncer pancreático metastático virgens de quimioterapia
  • confirmado histologicamente
  • amostras adequadas para análise
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  • contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mm3
  • contagem de plaquetas >= 100.000/mm3
  • creatinina sérica <= 1,5 mg/dL
  • aspartato aminotransferase (AST)
  • alanina aminotransferase (ALT) < 5 vezes o limite superior do normal

Critério de exclusão:

  • ausência de qualquer outra malignidade ou doença médica ou psicológica grave que impeça o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Gemcitabina
Experimental: Gencitabina mais erlotinibe
Medicamento: Erlotinibe
Erlotinibe 100 mg 1# PO qd até progressão da doença
Outros nomes:
  • Tarceva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de controle de doenças
Prazo: oito semanas
oito semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta
Prazo: oito semanas
oito semanas
sobrevida global
Prazo: um dia
um dia
sobrevida livre de progressão
Prazo: um dia
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Chung-Pin Li, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Diretor de estudo: Yee Chao, MD,PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 98-01-34A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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