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만성 림프 증식성 장애(LPD)에 이차적인 면역성 혈소판감소증(ITP) 치료를 위한 엘트롬보팍

2018년 7월 12일 업데이트: Fondazione Progetto Ematologia

만성 림프 증식성 장애(LPD)에 이차적인 면역성 혈소판감소증(ITP) 치료를 위한 Eltrombopag의 오픈 라벨 다기관 연구

기존 치료법(즉, iv Ig, 스테로이드) LPD에 이차적인 ITP의 전체 반응률은 일반적으로 일차 ITP보다 낮고 일반적으로 50%를 넘지 않습니다(95% CI 27-72). 일차 ITP에서 매우 효과적인 것으로 입증된 Eltrombopag는 LPD에 이차적인 ITP에서도 효과적일 수 있습니다.

이 새로운 ITP 특정 치료는 이러한 환자를 출혈 위험뿐만 아니라 기저 질환의 부담으로 인해 요구되지 않는 독성 또는 부적절한 세포 독성 치료로부터 보호할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 림프 증식성 질환(LPD)의 명칭은 단일 임상 범주로 그룹화되는 다양한 나태성 림프종을 포함하므로 이 용어는 현재 WHO 분류에 포함되지 않습니다. 나태한 림프종 임상의는 공격적인 임상 과정과 관련이 없고 종종 치료가 지연될 수 있는 림프종을 말합니다. 구체적으로 WHO 분류에 의한 하기 림프종은 무통성 림프종 중에서 고려될 것이다: 소림프구성 림프종/만성 림프구성 백혈병, 여포성 림프종, 변연부 림프종, 외투세포 림프종, 림프형질세포 림프종, 털세포 백혈병, 호지킨 림프종. 다른 LPD(여포성 림프종에서 가장 낮고 만성 림프구성 백혈병에서 가장 높음)의 1~5%에서 임상적으로 관련된 혈소판 감소증(종종 출혈 증상으로 인해 복잡해짐)이 임상 과정을 복잡하게 만들 수 있으며, 종양 부담이 낮고 치료가 필요하지 않은 경우가 많습니다. . 이 혈소판감소증은 대규모 골수 종양 침윤을 동반하지 않거나 화학요법 치료에 이차적이지 않은 경우 원발성 면역 혈소판감소증(ITP)과 유사한 면역 병원성 메커니즘을 공유하는 것으로 생각됩니다.

기존 치료법(즉, iv Ig, 스테로이드) LPD에 이차적인 ITP의 전체 반응률은 일반적으로 일차 ITP보다 낮고 일반적으로 50%를 넘지 않습니다(95% CI 27-72). 따라서 반응률이 50% 이상 20% 이상인 새로운 치료법은 LPD에 이차적인 ITP에 대한 유망한 치료법으로 간주될 수 있습니다. 또한, LPD에 이차적인 ITP에서 치료 없이는 상당한 혈소판 증가가 예상되지 않습니다. 일차 ITP에서 매우 효과적인 것으로 입증된 Eltrombopag는 LPD에 이차적인 ITP에서도 효과적일 수 있습니다.

이 새로운 ITP 특정 치료는 이러한 환자를 출혈 위험뿐만 아니라 기저 질환의 부담으로 인해 요구되지 않는 독성 또는 부적절한 세포 독성 치료로부터 보호할 수 있습니다.

2상, 단일군, 공개 라벨, 전향적, 다기관, 안전성/효능 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • Department of Hematology, Ospedale San Bortolo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. WHO 2008 분류에 의해 정의된 다음 B 세포 만성 LPD의 진단: 소림프구성 림프종/만성 림프구성 백혈병, 여포성 림프종, 변연부 림프종, 외투세포 림프종, 림프형질세포 림프종, 털세포 백혈병, 호지킨 림프종.
  2. 사전 정의된 기준에 따라 진단된 ITP의 발생.
  3. 임상 단계 및 성능 상태에 따라 향후 6개월 동안 세포 독성 치료가 필요하지 않을 것입니다.
  4. 30,000/µL 미만의 혈소판 수; 출혈 징후 또는 증상이 있는 경우에만 혈소판 수가 30~50,000/µL인 환자.
  5. 18세 이상의 연령.
  6. 정맥 또는 동맥 혈전색전증의 개인 또는 가족(직계 가족까지) 병력이 없음.
  7. ECOG 수행 상태 ≤2.
  8. 적절한 간 및 신장 기능.
  9. 활성 B형 간염(HBsAg+ 또는 HBV-DNA+), C형 간염(HCV-Ab+) 또는 HIV 감염의 부재.

9) 정보에 입각한 동의를 제공했습니다. 10) 임신 검사 또는 수유 음성 음성 11) 현재 항혈소판제 또는 항응고제 치료 없음

제외 기준:

  1. LPD 또는 ITP 이외의 임의의 임상적으로 관련된 이상이 있는 대상체, 또는 연구자의 의견으로 대상체가 연구 참여에 부적합하게 만드는 임의의 다른 의학적 상태 또는 상황.
  2. LPD 및/또는 최근 전신 화학요법 및/또는 방사선요법으로 암 치료를 받은 이력 이외의 동시 악성 질환이 있는 피험자. 예외: 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 피험자는 자격이 있습니다.
  3. European Consensus 척도를 사용하여 MF 등급 3 또는 Bauermeister 척도를 사용하여 등급 4의 골수 섬유를 스크리닝하는 피험자(부록 1 참조).
  4. Bundle Branch Block이 있는 피험자의 경우 QTc가 >450msec이거나 >480msec인 피험자.
  5. 연구자에 의해 결정된 최근 알코올/약물 남용 이력이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 엘트롬보팍 올라민
Eltrombopag Olamine 초기 용량 14일 동안 50mg/일. 그런 다음 혈소판 수에 따라 조정
의약품: 엘트롬보팍 올라민

초기 용량: 14일 동안 50 mg/일.

다음 용량:

  1. 혈소판 수가 있는 경우
  2. 혈소판 수가 >60000/µL 및 ≤200000/µL인 경우 다음 14일 동안 동일한 용량을 투여합니다.
  3. 혈소판 수가 >200000/µL 및 ≤400000/µL인 경우 일일 용량을 25mg씩 줄입니다. 14일을 기다려 이 효과와 후속 용량 조정을 평가합니다.
  4. 혈소판 수가 >400000/µL인 경우 Eltrombopag를 중지합니다. 혈소판 모니터링 빈도를 주 2회로 늘립니다. 일단 혈소판 수치가
다른 이름들:
  • 반란
  • 엘트롬보팍

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 6개월 동안 혈소판 수, 혈소판 수혈 요건 및/또는 출혈 증상의 변화로 정의된 엘트롬보팍에 대한 반응자의 비율.
기간: 환자 1인당 6개월 치료
International Working Group 간행물에 따른 대응 기준(Rodeghiero et al, Blood 2009).
환자 1인당 6개월 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE 기준을 사용하여 LPD 환자에서 엘트롬보팍의 안전성 프로파일 평가.
기간: 9개월
유해 사례에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria, 버전 3.0 및 각각의 치료 중 및 치료 후 방문 시 실험실 평가로 등급이 매겨진 유해 사례 보고서. 신체 검사, 간 기능 검사, 혈구 수 및 말초 혈액 도말 검사를 포함한 일반적인 실험실 검사, 예정된 방문 시 유세포 분석. 골수 생검, 등록 시 목, 가슴 및 복부의 CT 스캔(이전 3개월 동안, 연구 종료 시 및 그 후 3개월 동안 아직 수행되지 않은 경우).
9개월
영구 중단 기준을 충족하는 환자 수
기간: 등록부터 연구 기간 종료(24주) 및 연장 단계(첫 환자 등록 후 최대 5년)까지
연구 및 연장 기간 동안 하기 영구 중단 기준을 적용하였다: 반응 실패; 치료를 요하는 기저 질환의 진행; 약물 관련 독성 또는 임의의 부작용 ≥ 등급 3 또는 골수 섬유증(바우어마이스터 등급의 등급 3 또는 4) 또는 CD4 양성 세포 > 3%의 증가를 포함하는 골수이형성 또는 골수 증식을 암시하는 말초 혈액 및/또는 골수 소견.
등록부터 연구 기간 종료(24주) 및 연장 단계(첫 환자 등록 후 최대 5년)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Progetto Ematologia

수사관

  • 수석 연구원: Carlo Visco, MD, Department of Hematology, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VI-Plt-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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