Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eltrombopag pro léčbu imunitní trombocytopenie (ITP) sekundární k chronickým lymfoproliferativním poruchám (LPD)

12. července 2018 aktualizováno: Fondazione Progetto Ematologia

Otevřená multicentrická studie eltrombopagu pro léčbu imunitní trombocytopenie (ITP) sekundární k chronickým lymfoproliferativním poruchám (LPD)

Při konvenční léčbě (tj. iv Ig, steroidy) je celková míra odpovědi ITP sekundární na LPD obecně nižší než u primární ITP a obvykle není vyšší než 50 % (95% CI 27-72). Eltrombopag, který se ukázal jako velmi účinný u primární ITP, by mohl být účinný i u sekundární ITP po LPD.

Tato nová léčba specifická pro ITP může tyto pacienty ušetřit nejen od rizika krvácení, ale také od toxických nebo nevhodných cytotoxických terapií, které by jinak zátěž základního onemocnění nevyžadovala.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Označení Chronic Lymphoproliferative Disorders (LPD) zahrnuje různé indolentní lymfomy seskupené do jediné klinické kategorie a jako taková tato terminologie není zahrnuta v současné klasifikaci WHO. U indolentních lymfomů se lékaři označují ty lymfomy, které nejsou spojeny s agresivním klinickým průběhem au kterých může být léčba často odložena. Mezi indolentní lymfomy budou konkrétně považovány následující lymfomy podle klasifikace WHO: malý lymfocytární lymfom/chronická lymfocytární leukémie, folikulární lymfom, lymfom marginální zóny, lymfom z plášťových buněk, lymfoplazmocytární lymfom, leukémie z vlasatých buněk, Hodgkinův lymfom. U 1 až 5 % různých LPD (nejnižší u folikulárního lymfomu, nejvyšší u chronické lymfocytární leukémie) může klinicky relevantní trombocytopenie, často komplikovaná krvácivými příznaky, komplikovat klinický průběh, často stále, když je nádorová zátěž nízká a léčba není náročná . Má se za to, že tato trombocytopenie, pokud není doprovázena masivní infiltrací nádoru kostní dřeně nebo není sekundární k chemoterapeutické léčbě, sdílí imunitní patogenní mechanismus podobný primární imunitní trombocytopenii (ITP).

Při konvenční léčbě (tj. iv Ig, steroidy) je celková míra odpovědi ITP sekundární na LPD obecně nižší než u primární ITP a obvykle není vyšší než 50 % (95% CI 27-72). Proto každá nová léčba s mírou odpovědi vyšší než 50 %, ale ne nižší než 20 %, by mohla být považována za slibnou léčbu ITP sekundární k LPD. Kromě toho se neočekává žádný významný nárůst krevních destiček bez léčby ITP sekundární k LPD. Eltrombopag, který se ukázal jako velmi účinný u primární ITP, by mohl být účinný i u sekundární ITP po LPD.

Tato nová léčba specifická pro ITP může tyto pacienty ušetřit nejen od rizika krvácení, ale také od toxických nebo nevhodných cytotoxických terapií, které by jinak zátěž základního onemocnění nevyžadovala.

Fáze 2, jednoramenná, otevřená, prospektivní, multicentrická studie bezpečnosti/účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Department of Hematology, Ospedale San Bortolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza jakékoli z následujících B-buněčných chronických LPD, jak je definována klasifikací WHO 2008: malý lymfocytární lymfom/chronická lymfocytární leukémie, folikulární lymfom, lymfom marginální zóny, lymfom z plášťových buněk, lymfoplazmocytární lymfom, vlasatobuněčná leukémie, Hodgkinův lymfom.
  2. Výskyt ITP diagnostikovaný na základě předem definovaných kritérií.
  3. V závislosti na klinickém stádiu a výkonnostním stavu pravděpodobně nebude během následujících 6 měsíců nutná žádná cytotoxická léčba.
  4. počet krevních destiček nižší než 30 000/µl; pacientů s počtem krevních destiček mezi 30 a 50 000/µl pouze v případě krvácivých známek nebo příznaků.
  5. Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  6. Absence osobní nebo rodinné anamnézy (až příbuzných prvního stupně) žilní nebo arteriální tromboembolie.
  7. Stav výkonu ECOG ≤2.
  8. Přiměřená funkce jater a ledvin.
  9. Absence aktivní hepatitidy B (HBsAg+ nebo HBV-DNA+), hepatitidy C (HCV-Ab+) nebo infekce HIV.

9) Poskytnutý informovaný souhlas. 10) Negativní těhotenský test nebo laktace 11) Žádná protidestičková nebo antikoagulační probíhající léčba

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakoukoli klinicky relevantní abnormalitou, jinou než LPD nebo ITP, nebo jakýmkoli jiným zdravotním stavem nebo okolnostmi, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.
  2. Subjekty s jakýmkoli souběžným maligním onemocněním jiným než LPD a/nebo nedávnou anamnézou léčby rakoviny systémovou chemoterapií a/nebo radioterapií. Výjimka: Subjekty s anamnézou kompletně resekované nemelanomové rakoviny kůže nebo úspěšně léčené in situ karcinomem jsou způsobilé.
  3. Subjekty se screeningem vláken kostní dřeně buď MF stupně 3 pomocí evropské konsensuální stupnice nebo stupně 4 pomocí Bauermeisterovy stupnice (viz příloha 1).
  4. Subjekty s QTc >450 ms nebo > 480 ms pro subjekty s Bundle Branch Block.
  5. Subjekty s nedávnou anamnézou zneužívání alkoholu/drog, jak určil výzkumník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Eltrombopag Olamin
Eltrombopag Olamin Počáteční dávka 50 mg/den po dobu 14 dnů. Poté se upraví podle počtu krevních destiček
Lék: Eltrombopag Olamin

Počáteční dávka: 50 mg/den po dobu 14 dnů.

Další dávky:

  1. Pokud počet krevních destiček
  2. Pokud počet krevních destiček >60000/µL a ≤200000/µL, stejná dávka po dobu dalších 14 dnů.
  3. Pokud je počet krevních destiček >200 000/µL a ≤400000/µL, snižte denní dávku o 25 mg. Počkejte 14 dní, abyste zhodnotili účinky této a jakékoli následné úpravy dávky.
  4. Pokud je počet krevních destiček > 400 000/µL, ukončete podávání Eltrombopagu; zvýšit frekvenci monitorování krevních destiček na dvakrát týdně. Jakmile je počet krevních destiček
Ostatní jména:
  • Revolade
  • Eltrombopag

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů na eltrombopag definovaný změnami v počtu krevních destiček, v požadavcích na transfuzi krevních destiček a/nebo v příznacích krvácení během 6 měsíců léčby.
Časové okno: 6 měsíců léčby pro každého pacienta
Kritéria odezvy podle publikace International Working Group (Rodeghiero et al, Blood 2009).
6 měsíců léčby pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnostního profilu eltrombopagu u pacientů s LPD pomocí kritérií CTCAE.
Časové okno: 9 měsíců
Hlášení o nežádoucích příhodách hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 3.0 a laboratorních hodnocení při každé návštěvě při léčbě a po léčbě. Fyzikální vyšetření, obecná laboratorní vyšetření, včetně jaterních testů, krevního obrazu a vyšetření nátěru periferní krve, průtoková cytometrie při plánovaných návštěvách. Biopsie kostní dřeně, CT vyšetření krku, hrudníku a břicha při zařazení, pokud již nebylo provedeno v předchozích třech měsících, na konci studie a 3 měsíce poté.
9 měsíců
Počet pacientů splňujících kritéria trvalého přerušení
Časové okno: Od zařazení do studie do konce trvání studie (24 týdnů) a fáze prodloužení (až 5 let po zařazení prvního pacienta)
Během studie a období prodloužení byla aplikována následující kritéria trvalého přerušení: selhání odpovědi; progrese základního onemocnění vyžadujícího léčbu; toxicita související s léčivem nebo jakékoli nežádoucí účinky ≥ 3. stupně nebo nálezy periferní krve a/nebo kostní dřeně svědčící pro fibrózu dřeně (3. nebo 4. stupeň Bauermaisterovy stupnice) nebo myelodisplazii nebo myeloproliferaci včetně přírůstku CD4 pozitivních buněk > 3 %.
Od zařazení do studie do konce trvání studie (24 týdnů) a fáze prodloužení (až 5 let po zařazení prvního pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Progetto Ematologia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Visco, MD, Department of Hematology, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VI-Plt-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eltrombopag Olamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit