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Eltrombopag zur Behandlung von Immunthrombozytopenie (ITP) als Folge chronischer lymphoproliferativer Erkrankungen (LPDs)

12. Juli 2018 aktualisiert von: Fondazione Progetto Ematologia

Offene multizentrische Studie mit Eltrombopag zur Behandlung von Immunthrombozytopenie (ITP) als Folge chronischer lymphoproliferativer Erkrankungen (LPDs)

Bei konventionellen Behandlungen (z. iv Ig, Steroide) ist die Gesamtansprechrate von ITP sekundär zu LPD im Allgemeinen niedriger als bei primärer ITP und normalerweise nicht höher als 50 % (95 % KI 27-72). Eltrombopag, das sich bei primärer ITP als sehr wirksam erwiesen hat, könnte auch bei sekundärer ITP nach LPD wirksam sein.

Diese neuartige ITP-spezifische Behandlung könnte diesen Patienten nicht nur das Blutungsrisiko ersparen, sondern auch toxische oder unangemessene zytotoxische Therapien, die aufgrund der Belastung durch die zugrunde liegende Krankheit nicht erforderlich wären.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Bezeichnung der chronischen lymphoproliferativen Erkrankungen (LPD) umfasst eine Vielzahl von indolenten Lymphomen, die in einer einzigen klinischen Kategorie gruppiert sind, und als solche ist diese Terminologie nicht in der aktuellen WHO-Klassifikation enthalten. Mit indolenten Lymphomen beziehen sich Kliniker auf solche Lymphome, die nicht mit einem aggressiven klinischen Verlauf einhergehen und bei denen die Behandlung oft verzögert werden kann. Konkret werden folgende Lymphome nach WHO-Klassifikation zu den indolenten Lymphomen gezählt: kleines lymphatisches Lymphom/chronische lymphatische Leukämie, follikuläres Lymphom, Marginalzonen-Lymphom, Mantelzell-Lymphom, lymphoplasmatisches Lymphom, Haarzell-Leukämie, Hodgkin-Lymphom. Bei 1 bis 5 % der verschiedenen LPDs (am niedrigsten bei follikulärem Lymphom, am höchsten bei chronischer lymphatischer Leukämie) kann eine klinisch relevante Thrombozytopenie, oft kompliziert durch Blutungssymptome, den klinischen Verlauf erschweren, häufig auch dann, wenn die Tumorlast gering und nicht behandlungsbedürftig ist . Es wird angenommen, dass diese Thrombozytopenie, wenn sie nicht von einer massiven Knochenmarktumorinfiltration begleitet wird oder nicht sekundär zu einer chemotherapeutischen Behandlung ist, einen immunpathogenen Mechanismus teilt, der der primären Immunthrombozytopenie (ITP) ähnlich ist.

Bei konventionellen Behandlungen (z. iv Ig, Steroide) ist die Gesamtansprechrate von ITP sekundär zu LPD im Allgemeinen niedriger als bei primärer ITP und normalerweise nicht höher als 50 % (95 % KI 27-72). Daher könnte jede neue Behandlung mit einer Ansprechrate von über 50 %, aber nicht unter 20 % als vielversprechende Behandlung für ITP nach LPD angesehen werden. Darüber hinaus wird ohne Behandlung bei ITP nach LPD keine signifikante Erhöhung der Blutplättchen erwartet. Eltrombopag, das sich bei primärer ITP als sehr wirksam erwiesen hat, könnte auch bei sekundärer ITP nach LPD wirksam sein.

Diese neuartige ITP-spezifische Behandlung könnte diesen Patienten nicht nur das Blutungsrisiko ersparen, sondern auch toxische oder unangemessene zytotoxische Therapien, die aufgrund der Belastung durch die zugrunde liegende Krankheit nicht erforderlich wären.

Phase 2, einarmige, offene, prospektive, multizentrische Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vicenza, Italien, 36100
        • Department of Hematology, Ospedale San Bortolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer der folgenden chronischen B-Zell-LPD gemäß Definition der WHO-Klassifikation 2008: kleines lymphatisches Lymphom/chronische lymphatische Leukämie, follikuläres Lymphom, Marginalzonen-Lymphom, Mantelzell-Lymphom, lymphoplasmatisches Lymphom, Haarzell-Leukämie, Hodgkin-Lymphom.
  2. Auftreten von ITP, diagnostiziert anhand vordefinierter Kriterien.
  3. Je nach klinischem Stadium und Leistungsstatus ist in den folgenden 6 Monaten wahrscheinlich keine zytotoxische Behandlung erforderlich.
  4. Thrombozytenzahl weniger als 30.000/µL; Patienten mit einer Thrombozytenzahl zwischen 30 und 50.000/µl nur bei Anzeichen oder Symptomen einer Blutung.
  5. Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  6. Fehlen einer persönlichen oder familiären (bis zu Verwandten ersten Grades) Vorgeschichte von venösen oder arteriellen Thromboembolien.
  7. ECOG-Leistungsstatus ≤2.
  8. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion.
  9. Keine aktive Hepatitis B (HBsAg+ oder HBV-DNA+), Hepatitis C (HCV-Ab+) oder HIV-Infektion.

9) Vorausgesetzte Einverständniserklärung. 10) Schwangerschaftstest oder Laktation negativ. 11) Keine laufenden Behandlungen mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit klinisch relevanten Anomalien außer LPD oder ITP oder anderen medizinischen Zuständen oder Umständen, die den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.
  2. Probanden mit einer anderen gleichzeitigen bösartigen Erkrankung als der LPD und / oder einer kürzlich erfolgten Krebsbehandlung mit systemischer Chemotherapie und / oder Strahlentherapie. Ausnahme: Probanden mit einer Vorgeschichte von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom sind teilnahmeberechtigt.
  3. Probanden mit Screening-Knochenmarksfasern von entweder MF-Grad 3 unter Verwendung der europäischen Konsensskala oder Grad 4 unter Verwendung der Bauermeister-Skala (siehe Anhang 1).
  4. Probanden mit einem QTc > 450 ms oder > 480 ms bei Probanden mit Schenkelblock.
  5. Probanden mit kürzlicher Vorgeschichte von Alkohol- / Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eltrombopag-Olamin
Eltrombopag Olamine Anfangsdosis 50 mg/Tag für 14 Tage. Dann entsprechend der Thrombozytenzahl angepasst

Anfangsdosis: 50 mg/Tag für 14 Tage.

Nächste Dosen:

  1. Wenn Thrombozytenzahl
  2. Wenn die Thrombozytenzahl >60.000/µl und ≤200.000/µl ist, gleiche Dosis für die nächsten 14 Tage.
  3. Wenn die Thrombozytenzahl > 200.000/µl und ≤ 400.000/µl ist, verringern Sie die Tagesdosis um 25 mg. Warten Sie 14 Tage, um die Auswirkungen dieser und aller nachfolgenden Dosisanpassungen zu beurteilen.
  4. Wenn die Thrombozytenzahl >400000/µl ist, beenden Sie Eltrombopag; Erhöhen Sie die Häufigkeit der Thrombozytenüberwachung auf zweimal wöchentlich. Sobald die Thrombozytenzahl ist
Andere Namen:
  • Revolade
  • Eltrombopag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder auf Eltrombopag, definiert durch Veränderungen der Thrombozytenzahl, des Thrombozytentransfusionsbedarfs und/oder der Blutungssymptome während der 6-monatigen Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung für jeden Patienten
Ansprechkriterien gemäß der Veröffentlichung der International Working Group (Rodeghiero et al, Blood 2009).
6 Monate Behandlung für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Sicherheitsprofils von Eltrombopag bei Patienten mit LPD anhand der CTCAE-Kriterien.
Zeitfenster: 9 Monate
Berichte über unerwünschte Ereignisse, bewertet mit den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 3.0, und Laborbewertungen bei jedem Besuch während und nach der Behandlung. Körperliche Untersuchung, allgemeine Laboruntersuchungen, einschließlich Leberfunktionstests, Blutbild und peripherer Blutausstrich, Durchflusszytometrie bei geplanten Besuchen. Knochenmarkbiopsie, CT-Scan des Halses, der Brust und des Abdomens bei der Einschreibung, falls nicht bereits in den drei vorangegangenen Monaten durchgeführt, am Ende der Studie und 3 Monate danach.
9 Monate
Anzahl der Patienten, die die Kriterien für einen dauerhaften Abbruch erfüllen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studiendauer (24 Wochen) und der Verlängerungsphase (bis zu 5 Jahre nach Erstaufnahme des Patienten)
Die folgenden dauerhaften Abbruchkriterien wurden während des Studien- und Verlängerungszeitraums angewandt: kein Ansprechen; Fortschreiten der behandlungsbedürftigen Grunderkrankung; arzneimittelbedingte Toxizität oder Nebenwirkungen ≥ Grad 3 oder periphere Blut- und/oder Knochenmarkbefunde, die auf Markfibrose (Grad 3 oder 4 der Bauermaister-Skala) oder Myelodisplasie oder Myeloproliferation hindeuten, einschließlich einer Zunahme von CD4-positiven Zellen > 3 %.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studiendauer (24 Wochen) und der Verlängerungsphase (bis zu 5 Jahre nach Erstaufnahme des Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Visco, MD, Department of Hematology, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer lymphatischer Leukämie

Klinische Studien zur Eltrombopag-Olamin

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