Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eltrombopaagi kroonisten lymfoproliferatiivisten sairauksien (LPD) sekundaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) hoitoon

torstai 12. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Fondazione Progetto Ematologia

Avoin monikeskustutkimus eltrombopagia kroonisten lymfoproliferatiivisten sairauksien (LPD) sekundaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) hoitoon

Perinteisillä hoidoilla (esim. iv Ig, steroidit) LPD:n sekundaarisen ITP:n kokonaisvaste on yleensä alhaisempi kuin primaarisessa ITP:ssä, eikä yleensä yli 50 % (95 % CI 27-72). Eltrombopaagi, joka on osoittautunut erittäin tehokkaaksi primaarisessa ITP:ssä, voisi olla tehokas myös LPD:n sekundaarisessa ITP:ssä.

Tämä uusi ITP-spesifinen hoito saattaa säästää nämä potilaat paitsi verenvuotoriskiltä myös myrkyllisiltä tai sopimattomilta sytotoksisilta hoidoilta, joita perussairauden taakka ei muuten vaadi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisten lymfoproliferatiivisten sairauksien (LPD) nimitys kattaa useita laihtuneita lymfoomia, jotka on ryhmitelty yhteen kliiniseen luokkaan, ja sellaisenaan tämä terminologia ei sisälly nykyiseen WHO:n luokitukseen. Indolenttien lymfoomien kohdalla kliinikot viittaavat niihin lymfoomiin, joihin ei liity aggressiivista kliinistä kulkua ja joissa hoito voi usein viivästyä. Erityisesti seuraavat WHO-luokituksen lymfoomit otetaan huomioon indolenttien lymfoomien joukossa: pieni lymfosyyttinen lymfooma/krooninen lymfaattinen leukemia, follikulaarinen lymfooma, marginaalialueen lymfooma, vaippasolulymfooma, lymfoplasmasyyttinen lymfooma, karvasoluleukemia, Hodgkinin lymfooma. 1–5 %:ssa erilaisista LPD:istä (matalin follikulaarisessa lymfoomassa, korkein kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa) kliinisesti merkittävä trombosytopenia, jota usein monimutkaistaa verenvuotooireet, voi vaikeuttaa kliinistä kulkua, usein vielä silloin, kun kasvainkuorma on vähäinen eikä vaadi hoitoa. . Tällä trombosytopenialla, vaikka siihen ei liity massiivista luuytimen kasvaimen infiltraatiota tai se ei johdu kemoterapeuttisesta hoidosta, uskotaan olevan yhteinen immuunipatogeeninen mekanismi, joka on samanlainen kuin primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP).

Perinteisillä hoidoilla (esim. iv Ig, steroidit) LPD:n sekundaarisen ITP:n kokonaisvaste on yleensä alhaisempi kuin primaarisessa ITP:ssä, eikä yleensä yli 50 % (95 % CI 27-72). Siksi mitä tahansa uutta hoitoa, jonka vasteprosentti on yli 50 %, mutta ei alle 20 %, voidaan pitää lupaavana LPD:n sekundaarisen ITP:n hoitona. Lisäksi merkittävää verihiutaleiden lisääntymistä ei odoteta ilman hoitoa LPD:n sekundaarisessa ITP:ssä. Eltrombopaagi, joka on osoittautunut erittäin tehokkaaksi primaarisessa ITP:ssä, voisi olla tehokas myös LPD:n sekundaarisessa ITP:ssä.

Tämä uusi ITP-spesifinen hoito saattaa säästää nämä potilaat paitsi verenvuotoriskiltä myös myrkyllisiltä tai sopimattomilta sytotoksisilta hoidoilta, joita perussairauden taakka ei muuten vaadi.

Vaihe 2, yksihaarainen, avoin, prospektiivinen, monikeskus, turvallisuus/tehokkuustutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Department of Hematology, Ospedale San Bortolo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Minkä tahansa seuraavan B-solujen kroonisen LPD:n diagnoosi WHO 2008 -luokituksen mukaisesti: pieni lymfosyyttinen lymfooma/krooninen lymfosyyttinen leukemia, follikulaarinen lymfooma, marginaalivyöhykkeen lymfooma, mantelisolulymfooma, lymfoplasmasyyttinen lymfooma, karvasoluleukemia, Hodgkinin lymfooma.
  2. ITP:n esiintyminen, joka diagnosoidaan ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.
  3. Ei todennäköisesti vaadi sytotoksista hoitoa seuraavien 6 kuukauden aikana kliinisen vaiheen ja suorituskyvyn mukaan.
  4. Verihiutalemäärä alle 30 000/µL; potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on välillä 30 - 50 000/µL vain verenvuotomerkkien tai -oireiden yhteydessä.
  5. Ikä on vähintään 18 vuotta.
  6. Henkilökohtaisen tai perheen (ensimmäisen asteen sukulaisten) historian puuttuminen laskimo- tai valtimotromboemboliasta.
  7. ECOG-suorituskykytila ​​≤2.
  8. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
  9. Aktiivisen hepatiitti B:n (HBsAg+ tai HBV-DNA+), hepatiitti C:n (HCV-Ab+) tai HIV-infektion puuttuminen.

9) Tietoon perustuva suostumus. 10) Negatiivinen raskaustesti tai imetys 11) Ei meneillään olevia verihiutaleiden tai antikoagulanttihoitoja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, lukuun ottamatta LPD:tä tai ITP:tä, tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai olosuhde, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
  2. Potilaat, joilla on jokin muu samanaikainen pahanlaatuinen sairaus kuin LPD ja/tai äskettäin ollut syöpähoito systeemisellä kemoterapialla ja/tai sädehoidolla. Poikkeus: Tutkittavat, joilla on ollut täysin resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelvollisia.
  3. Koehenkilöt, jotka seuloivat joko MF Grade 3 -luuydinkuituja Euroopan konsensusasteikolla tai Grade 4 Bauermeisterin asteikolla (katso liite 1).
  4. Kohteet, joiden QTc > 450 ms tai > 480 ms koehenkilöille, joilla on nippuhaaraesto.
  5. Koehenkilöt, joilla on viime aikoina ollut alkoholin/huumeiden väärinkäyttöä tutkijan määrittämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Eltrombopaagi olamiini
Eltrombopag Olamine Aloitusannos 50 mg/vrk 14 päivän ajan. Sitten säädetään verihiutaleiden määrän mukaan
Lääke: Eltrombopaagi olamiini

Aloitusannos: 50 mg/vrk 14 päivän ajan.

Seuraavat annokset:

  1. Jos verihiutaleiden määrä
  2. Jos verihiutaleiden määrä > 60000/µL ja ≤200000/µL, sama annos seuraavien 14 päivän ajan.
  3. Jos verihiutaleiden määrä > 200 000/µL ja ≤ 400 000/µL, pienennä vuorokausiannosta 25 mg:lla. Odota 14 päivää arvioidaksesi tämän ja mahdollisten myöhempien annosmuutosten vaikutukset.
  4. Jos verihiutaleiden määrä > 400 000/µL, lopeta Eltrombopag; lisää verihiutaleiden seurantaa kahteen kertaan viikossa. Kun verihiutaleiden määrä on
Muut nimet:
  • Revolade
  • Eltrombopag

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eltrombopagiin reagoineiden osuus verihiutaleiden määrän, verihiutaleiden siirtotarpeen ja/tai verenvuotooireiden muutosten perusteella 6 kuukauden hoidon aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoito jokaiselle potilaalle
Kansainvälisen työryhmän julkaisun (Rodeghiero et al, Blood 2009) mukaiset vastekriteerit.
6 kuukauden hoito jokaiselle potilaalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eltrombopagin turvallisuusprofiilin arviointi LPD-potilailla käyttämällä CTCAE-kriteerejä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Haittatapahtumaraportit, jotka on luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien, version 3.0 mukaisesti ja laboratorioarvioinnit jokaisella hoidon aikana ja hoidon jälkeisellä käynnillä. Fyysinen tarkastus, yleiset laboratoriotutkimukset, mukaan lukien maksan toimintakokeet, verisolujen määrä ja perifeerinen verinäyte, virtaussytometria määräaikaiskäynneillä. Luuydinbiopsia, kaulan, rintakehän ja vatsan CT-skannaus ilmoittautumisen yhteydessä, jos sitä ei ole tehty kolmen edellisen kuukauden aikana, tutkimuksen lopussa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
9 kuukautta
Potilaiden määrä, jotka täyttävät pysyvän lopettamisen kriteerit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (24 viikkoa) ja jatkovaiheeseen (enintään 5 vuotta ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Seuraavia pysyvän lopettamisen kriteerejä sovellettiin tutkimuksen ja jatkoajan aikana: reagoimatta jättäminen; hoitoa vaativan perussairauden eteneminen; lääkkeeseen liittyvä toksisuus tai kaikki haittatapahtumat ≥ asteen 3 tai ääreisveren ja/tai luuytimen löydökset, jotka viittaavat ydinfibroosiin (Bauermaisterin asteikon 3. tai 4. aste) tai myelodisplasiaa tai myeloproliferaatiota, mukaan lukien CD4-positiivisten solujen lisääntyminen > 3 %.
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (24 viikkoa) ja jatkovaiheeseen (enintään 5 vuotta ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Progetto Ematologia

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlo Visco, MD, Department of Hematology, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VI-Plt-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Eltrombopaagi olamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa