Discontinuation of Dasatinib in Patients With Chronic Myeloid Leukemia-CP Who Have Maintained Complete Molecular Remission for Two Years; Dasatinib Stop Trial
22 de junio de 2012 actualizado por: Koiti Inokuchi,MD,PhD., Shimousa Hematology Study Group
Discontinuation of Dasatinib in Patients With Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase Who Have Maintained Complete Molecular Remission for Two Years; Dasatinib Stop Trial
The purpose of this study is to assess whether dasatinib can be discontinued without occurrence of molecular relapse in patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase in complete molecular remission (CMR) while on dasatinib.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Koiti Inokuchi, MD,PhD
- Número de teléfono: +81(0)3-3822-2131
- Correo electrónico: inokuchi@nms.ac.jp
Ubicaciones de estudio
-
-
Bunkyo-ku,Tokyo
-
Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku,Tokyo, Japón, 113-8603
- Reclutamiento
- Nippon Medical School
-
Contacto:
- Koiti Inokuchi, MD,PhD
- Número de teléfono: +81(0)3-3822-2131
- Correo electrónico: inokuchi@nms.ac.jp
-
Contacto:
- Hisashi Wakita, MD,PhD
- Número de teléfono: +81(0)476-22-2311
- Correo electrónico: wakita@naritasekijuji.jp
-
Investigador principal:
- Koiti Inokuchi, MD,PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Chronic Myeloid Leukemia in the Chronic Phase.
- Patients with BCR-ABL-negative checks.
- 15 years old over.
- ECOG performance status (PS) score 0-2.
- Adequate organ function (hepatic, renal and lung).
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- A case with the double cancer of the activity.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- Patients with complications or a history of severe.
- Patients with mutation of T315I、F317L、V299L.
- Patients with additional chromosome abnormalities.
- The case of Pleural effusion with poor control.
- Patients with a history of hematopoietic stem cell transplantation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: dasatinib
|
100mg QD
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
The overall probability of maintenance of complete molecular remission at 12 months after stopping dasatinib.
Periodo de tiempo: at 12 months
|
at 12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Rate of complete molecular remission that will be sustained after dasatinib rechallenge.
Periodo de tiempo: at 12 months
|
at 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koiti Inokuchi, Nippon Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Dasatinib
Otros números de identificación del estudio
- SHSG-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dasatinib
-
Bristol-Myers SquibbTerminadoEstudio farmacocinético en participantes sanosEstados Unidos
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Terminado
-
Hyoung Jin KangAún no reclutandoLeucemia linfoblástica aguda, pediátrica
-
National Cancer Institute (NCI)RetiradoNeoplasia de células hematopoyéticas y linfoides | Linfoma avanzado | Neoplasia sólida maligna avanzada | Linfoma refractario | Neoplasia sólida maligna refractaria | Mieloma de células plasmáticas refractarioEstados Unidos
-
Xspray Pharma ABQPS Bioserve India Pvt LimitedTerminadoDisponibilidad biológicaIndia
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyTerminadoCarcinoma de trompa de Falopio recidivante | Carcinoma de ovario recurrente | Carcinoma peritoneal primario recidivante | Cistadenocarcinoma de células claras de ovario | Adenocarcinoma de células claras endometriales | Cáncer de cuerpo uterino recidivanteEstados Unidos
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteDesconocidoTumor del estroma gastrointestinalPorcelana
-
Kanto CML Study GroupDesconocidoLeucemia Mielógena, Crónica, Fase CrónicaJapón
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBristol-Myers SquibbTerminado
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchTerminadoTumor del estroma gastrointestinalFrancia, Suiza, Alemania, Finlandia