- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01627132
Discontinuation of Dasatinib in Patients With Chronic Myeloid Leukemia-CP Who Have Maintained Complete Molecular Remission for Two Years; Dasatinib Stop Trial
2012. június 22. frissítette: Koiti Inokuchi,MD,PhD., Shimousa Hematology Study Group
Discontinuation of Dasatinib in Patients With Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase Who Have Maintained Complete Molecular Remission for Two Years; Dasatinib Stop Trial
The purpose of this study is to assess whether dasatinib can be discontinued without occurrence of molecular relapse in patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase in complete molecular remission (CMR) while on dasatinib.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Koiti Inokuchi, MD,PhD
- Telefonszám: +81(0)3-3822-2131
- E-mail: inokuchi@nms.ac.jp
Tanulmányi helyek
-
-
Bunkyo-ku,Tokyo
-
Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku,Tokyo, Japán, 113-8603
- Toborzás
- Nippon Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Koiti Inokuchi, MD,PhD
- Telefonszám: +81(0)3-3822-2131
- E-mail: inokuchi@nms.ac.jp
-
Kapcsolatba lépni:
- Hisashi Wakita, MD,PhD
- Telefonszám: +81(0)476-22-2311
- E-mail: wakita@naritasekijuji.jp
-
Kutatásvezető:
- Koiti Inokuchi, MD,PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Chronic Myeloid Leukemia in the Chronic Phase.
- Patients with BCR-ABL-negative checks.
- 15 years old over.
- ECOG performance status (PS) score 0-2.
- Adequate organ function (hepatic, renal and lung).
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- A case with the double cancer of the activity.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- Patients with complications or a history of severe.
- Patients with mutation of T315I、F317L、V299L.
- Patients with additional chromosome abnormalities.
- The case of Pleural effusion with poor control.
- Patients with a history of hematopoietic stem cell transplantation.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: dasatinib
|
100mg QD
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
The overall probability of maintenance of complete molecular remission at 12 months after stopping dasatinib.
Időkeret: at 12 months
|
at 12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Rate of complete molecular remission that will be sustained after dasatinib rechallenge.
Időkeret: at 12 months
|
at 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Koiti Inokuchi, Nippon Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Dazatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHSG-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dasatinib
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Befejezve
-
Hyoung Jin KangMég nincs toborzásAkut limfoblasztikus leukémia, gyermekgyógyászat
-
Xspray Pharma ABQPS Bioserve India Pvt LimitedBefejezve
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveFarmakokinetikai vizsgálat egészséges résztvevők körébenEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineToborzásKrónikus mieloid leukémia | Krónikus mieloid leukémia, BCR/ABL-pozitív, remisszióban | Krónikus mieloid leukémia remisszióbanEgyesült Államok
-
University of Massachusetts, WorcesterBristol-Myers SquibbMegszűntKrónikus mielogén leukémiaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBristol-Myers SquibbBefejezve
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteIsmeretlenGasztrointesztinális stroma tumorKína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Kanto CML Study GroupIsmeretlenMielogén leukémia, krónikus, krónikus fázisJapán