- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01627132
Discontinuation of Dasatinib in Patients With Chronic Myeloid Leukemia-CP Who Have Maintained Complete Molecular Remission for Two Years; Dasatinib Stop Trial
22 juni 2012 bijgewerkt door: Koiti Inokuchi,MD,PhD., Shimousa Hematology Study Group
Discontinuation of Dasatinib in Patients With Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase Who Have Maintained Complete Molecular Remission for Two Years; Dasatinib Stop Trial
The purpose of this study is to assess whether dasatinib can be discontinued without occurrence of molecular relapse in patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase in complete molecular remission (CMR) while on dasatinib.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bunkyo-ku,Tokyo
-
Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku,Tokyo, Japan, 113-8603
- Werving
- Nippon Medical School
-
Contact:
- Koiti Inokuchi, MD,PhD
- Telefoonnummer: +81(0)3-3822-2131
- E-mail: inokuchi@nms.ac.jp
-
Contact:
- Hisashi Wakita, MD,PhD
- Telefoonnummer: +81(0)476-22-2311
- E-mail: wakita@naritasekijuji.jp
-
Hoofdonderzoeker:
- Koiti Inokuchi, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Chronic Myeloid Leukemia in the Chronic Phase.
- Patients with BCR-ABL-negative checks.
- 15 years old over.
- ECOG performance status (PS) score 0-2.
- Adequate organ function (hepatic, renal and lung).
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- A case with the double cancer of the activity.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- Patients with complications or a history of severe.
- Patients with mutation of T315I、F317L、V299L.
- Patients with additional chromosome abnormalities.
- The case of Pleural effusion with poor control.
- Patients with a history of hematopoietic stem cell transplantation.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: dasatinib
|
100mg QD
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
The overall probability of maintenance of complete molecular remission at 12 months after stopping dasatinib.
Tijdsspanne: at 12 months
|
at 12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Rate of complete molecular remission that will be sustained after dasatinib rechallenge.
Tijdsspanne: at 12 months
|
at 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Koiti Inokuchi, Nippon Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Dasatinib
Andere studie-ID-nummers
- SHSG-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk
Klinische onderzoeken op Dasatinib
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidFarmacokinetische studie bij gezonde deelnemersVerenigde Staten
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Voltooid
-
Hyoung Jin KangNog niet aan het wervenAcute lymfoblastische leukemie, pediatrisch
-
Xspray Pharma ABQPS Bioserve India Pvt LimitedVoltooid
-
National Cancer Institute (NCI)IngetrokkenHematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Geavanceerd lymfoom | Geavanceerd maligne solide neoplasma | Refractair lymfoom | Refractair maligne solide neoplasma | Refractair plasmacelmyeloomVerenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBristol-Myers SquibbVoltooid
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteOnbekendGastro-intestinale stromale tumorChina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Kanto CML Study GroupOnbekendMyelogene leukemie, chronische, chronische faseJapan
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyBeëindigdRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Ovarieel heldercellig cystadenocarcinoom | Endometrium Clear Cell Adenocarcinoom | Terugkerende baarmoedercorpuskankerVerenigde Staten