- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01628679
Fizioterápiás beavatkozás provokált vulvar Vestibulodynia esetén
Hipotézis:
A specifikus fizioterápiás beavatkozások csökkentik a fájdalmat, javítják a medencefenék motoros kontrollját, növelik az önhatékonyságot, javítják a szexuális funkciót és csökkentik a fájdalom katasztrofális viselkedését provokált vulva vestibulodyniában szenvedő nőknél.
Ez a tanulmány specifikus fizioterápiás kezelési beavatkozásokat vizsgál meg annak megállapítására, hogy csökkentik-e a fájdalmat, javítják-e a medencefenék motoros kontrollját, növelik-e az önhatékonyságot, javítják-e a szexuális funkciót és csökkentik-e a fájdalmat okozó viselkedést. A résztvevők kérdőívet töltenek ki a fájdalom tüneteiről, és standardizált skálákat töltenek ki a kezelés megkezdése előtt és 4 kezelés után, hogy meghatározzák a beavatkozások miatti változást.
- A fizioterápia, a csoportos oktatási foglalkozások és a csoportos kognitív viselkedésterápia kombinációja jobb eredményekkel jár, mint a fizioterápia önmagában.
A fizioterápiás beavatkozás önmagában elért eredményeit összehasonlítják a fizioterápiával, csoportos oktatási foglalkozásokkal és csoportos kognitív viselkedésterápiával kezeltek eredményeivel egy külön kezelőközpontban. A fizioterápiás beavatkozások és az eredménymutatók megegyeznek a két csoportban.
Indokolás:
A standard kezelést nehéz azonosítani, mivel számos megközelítést alkalmaznak, és egyiknél sincs bizonyíték. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a konkrét technikákat (medencefenék koordinációs és relaxációs gyakorlatok, a női szexuális reakciókra vonatkozó oktatás és a fájdalom patofiziológiai oktatása), hogy kiderüljön, van-e előnye.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H8
- Dayan Physiotherapy and Pelvic Floor Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év alattiak
- provokált vulva vestibulodynia diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- korai menopauza
- teljes vagy részleges méheltávolításon esett át
- ösztrogén-szuppresszív gyógyszert szednek
- elsődleges izgalmi zavara van
- elutasította a felvételt a Vancovueri Általános Kórház Multidiszciplináris Vulvodynia Programjába
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fizikoterápiás kezelés
|
Az alanyok medencefenéki motoros szabályozást, propriocepciót és relaxációs gyakorlatokat kapnak.
Ez a külső felületi elektromiográfia (EMG) biofeedback használatával és anélkül történik.
A fájdalomcsillapításról, a női szexuális reakcióról és a vestibulodyniáról is oktatást fognak adni.
Az alanyok azt is gyakorolják, hogyan helyezzenek be fokozatos átmérőjű hüvelyi betéteket a hüvelyükbe, és gyakorolják a fizikoterápiás foglalkozásokon elsajátított készségeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adatelemzés befejezése után megállapítják a medencefenék fizioterápia hatékonyságát a provokált vulvar Vestibulodynia kezelésében.
Időkeret: 2 év
|
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezését követően
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcy L Dayan, BSc Rehab, Clinical Instructor, Dep't of Physical Therapy, Faculty of Medicine, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H11-01805
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .