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Physiotherapeutische Intervention bei provozierter vulvärer Vestibulodynie

20. Juni 2020 aktualisiert von: Marcy Dayan, University of British Columbia

Hypothese:

  1. Spezifische physiotherapeutische Interventionen werden Schmerzen lindern, die motorische Kontrolle des Beckenbodens verbessern, die Selbstwirksamkeit erhöhen, die sexuelle Funktion verbessern und das schmerzkatastrophisierende Verhalten bei Frauen mit provozierter vulvärer Vestibulodynie verringern.

    Diese Studie wird spezifische physiotherapeutische Behandlungsinterventionen untersuchen, um festzustellen, ob sie Schmerzen lindern, die motorische Kontrolle des Beckenbodens verbessern, die Selbstwirksamkeit erhöhen, die sexuelle Funktion verbessern und das schmerzkatastrophierende Verhalten verringern. Die Teilnehmer füllen vor Beginn der Behandlung und nach 4 Sitzungen einen Fragebogen zu ihren Schmerzsymptomen aus und füllen standardisierte Skalen aus, um Veränderungen aufgrund von Interventionen festzustellen.

  2. Eine Kombination aus Physiotherapie, Gruppenerziehungssitzungen und kognitiver Verhaltenstherapie in der Gruppe wird bessere Ergebnisse erzielen als Physiotherapie allein.

Die Ergebnisse der Physiotherapie-Intervention allein werden mit den Ergebnissen derjenigen verglichen, die mit Physiotherapie, Gruppenerziehungssitzungen und kognitiver Verhaltenstherapie in der Gruppe in einem separaten Behandlungszentrum behandelt wurden. Physiotherapeutische Interventionen und Ergebnismessungen sind in beiden Gruppen gleich.

Rechtfertigung:

Eine Standardbehandlung ist schwer zu identifizieren, da viele Ansätze verfolgt werden, für die keine Beweise vorliegen. Diese Studie zielt darauf ab, bestimmte Techniken (Beckenboden-Koordinations- und Entspannungsübungen, Aufklärung über die weibliche Sexualreaktion und Schmerzpathophysiologie) zu untersuchen, um festzustellen, ob es einen Nutzen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H8
        • Dayan Physiotherapy and Pelvic Floor Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Jahre und darunter
  • Diagnose einer provozierten vulvären Vestibulodynie

Ausschlusskriterien:

  • frühe Wechseljahre
  • eine totale oder partielle Hysterektomie hatten
  • nehmen Medikamente zur Östrogenunterdrückung ein
  • eine primäre Erregungsstörung haben
  • lehnte die Aufnahme in das multidisziplinäre Vulvodynie-Programm am Vancovuer General Hospital ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiotherapeutische Behandlung
Verhalten: Physiotherapeutische Behandlung
Den Probanden werden motorische Kontrolle des Beckenbodens, Propriozeption und Entspannungsübungen gegeben. Dies wird mit und ohne Verwendung von Elektromyographie (EMG)-Biofeedback der äußeren Oberfläche erfolgen. Es werden auch Schulungen zu Schmerzbehandlung, weiblicher sexueller Reaktion und Vestibulodynie gegeben. Die Probanden üben auch das Einführen von Vaginaleinsätzen mit abgestuftem Durchmesser in ihre Vagina und üben die in Physiotherapiesitzungen erlernten Fähigkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nach Abschluss der Datenanalyse wird die Etablierung der Wirksamkeit der Beckenbodenphysiotherapie zur Behandlung der provozierten vulvären Vestibulodynie bestimmt
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeitrahmen: Nach Abschluss der Datenerhebung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcy L Dayan, BSc Rehab, Clinical Instructor, Dep't of Physical Therapy, Faculty of Medicine, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H11-01805

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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