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Estudio comparativo de sugammadex versus neostigmina para la reversión del bloqueo neuromuscular en pacientes con obesidad mórbida

25 de junio de 2012 actualizado por: Prokopios Georgiou, University of Patras

Estudio comparativo de sugammadex versus neostigmina para la reversión del bloqueo neuromuscular en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía de pérdida de peso.Uso de la monitorización con aceleromiografía en el aductor del pulgar y el corrugador superciliar.

La curarización residual posoperatoria en la unidad de postanestesia se ha asociado a complicaciones que involucran la función respiratoria y deterioro de la función de los músculos laríngeos y faríngeos. Se ha estudiado la velocidad de reversión del bloqueo neuromuscular tras la administración de sugammadex frente a neostigmina, pero hasta la fecha no se dispone de datos sobre la monitorización continua mediante aceleromiografía del aductor del pulgar y el corrugador superciliar en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía de pérdida de peso. El objetivo de los investigadores en este estudio prospectivo doble ciego fue comparar los valores del tren de cuatro (TOF), la presencia o ausencia de criterios clínicos de curarización residual posoperatoria, los requisitos de dosis y los efectos secundarios de sugammadex y neostigmina para revertir la bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica o abierta por obesidad mórbida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con obesidad mórbida [índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2] previstos para cirugía abierta o laparoscópica para adelgazar serán manejados con anestesia general estandarizada (propofol intravenoso combinado con remifentanilo y relajación muscular inducida por rocuronio).

Al final de la cirugía, los pacientes del Grupo A y del Grupo E recibirán sugammadex 2 mg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido (CBW) = peso corporal ideal (IBW) + 40% (peso corporal real (RBW)-cuerpo ideal peso)] cuando T2 surge en el aductor del pulgar. El grupo C y el grupo G recibirán 50 μg/kg de peso corporal corregido de neostigmina cuando surja T2 en el aductor del pulgar. Los pacientes del grupo B y del grupo F recibirán sugammadex 2 mg/kg de peso corporal ideal cuando surja T2 en el aductor del pulgar. Los pacientes del grupo D y del grupo H recibirán 50 μg/kg de peso corporal ideal de neostigmina.

Los investigadores procederán a la monitorización aceleromiográfica continua del aductor del pulgar y el corrugador supercilii durante la inducción de la anestesia, la cirugía, la recuperación y en la unidad de cuidados postanestésicos, registrando los valores de TOF. También se registrará el consumo total de agente bloqueante neuromuscular, dosis de agentes reversores y criterios clínicos de curarización residual posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Prokopios Georgiou, MD
  • Número de teléfono: 00306973440348
  • Correo electrónico: prgeorg@yahoo.gr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kriton S. Filos, MD PhD
  • Número de teléfono: 00302610999341
  • Correo electrónico: kritonfilos@yahoo.gr

Ubicaciones de estudio

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia, 26500
        • Reclutamiento
        • University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
        • Contacto:
          • Kriton S. Filos, MD PhD
          • Número de teléfono: 00302610999341
          • Correo electrónico: kritonfilos@yahoo.gr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) >40 kg
  • Edad < 60
  • Consentimiento por escrito de los pacientes para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular (NYHA>2)
  • Negativa de los pacientes a participar en el estudio.
  • Contraindicación para la colocación de catéter epidural (por ejemplo, anticoagulación, medicación antiplaquetaria)
  • enfermedad neuromuscular coexistente
  • antecedentes de reacción alérgica a agentes bloqueadores neuromusculares
  • antecedentes de intubación difícil
  • niveles de creatinina > 159 lmol/l

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A: Sugammadex CBW-abierto
Los pacientes del grupo A se someterán a una cirugía abierta y recibirán sugammadex 2 mg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido = peso corporal ideal + 40 % (peso corporal real - peso corporal ideal)] cuando T2 surja en el aductor del pulgar.
Dosis única de 2 mg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido = peso corporal ideal + 40 % (peso corporal real - peso corporal ideal)]
Otros nombres:
  • Bridión(R)
Dosis única de sugamadex 2 mg/kg (peso corporal ideal)
Otros nombres:
  • Bridión(R)
Dosis única de 2 mg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido = peso corporal ideal + 40 % (peso corporal real - peso corporal ideal)]
Otros nombres:
  • Bridión(R)
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B: Sugammadex IBW-abierto
Los pacientes del grupo B se someterán a cirugía abierta y recibirán sugammadex 2 mg/kg (peso corporal ideal) cuando surja T2 en el aductor del pulgar.
Dosis única de 2 mg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido = peso corporal ideal + 40 % (peso corporal real - peso corporal ideal)]
Otros nombres:
  • Bridión(R)
Dosis única de sugamadex 2 mg/kg (peso corporal ideal)
Otros nombres:
  • Bridión(R)
Dosis única de 2 mg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido = peso corporal ideal + 40 % (peso corporal real - peso corporal ideal)]
Otros nombres:
  • Bridión(R)
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo C: Neostigmina CBW-abierto
Los pacientes del grupo C se someterán a cirugía abierta y recibirán neostigmina 50 μg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido = peso corporal ideal + 40 % (peso corporal real - peso corporal ideal)] cuando T2 surge en el aductor del pulgar.
Dosis única de neostigmina 50 μg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido = peso corporal ideal + 40 % (peso corporal real - peso corporal ideal)]
Dosis única de neostigmina 50 μg/kg (peso corporal ideal)
Dosis única de neostigmina 50 μg/kg (peso corporal ideal)
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo D: Neostigmina-IBW
Los pacientes del grupo D se someterán a cirugía abierta y recibirán neostigmina 50 μg/kg (peso corporal ideal) cuando surja T2 en el aductor del pulgar.
Dosis única de neostigmina 50 μg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido = peso corporal ideal + 40 % (peso corporal real - peso corporal ideal)]
Dosis única de neostigmina 50 μg/kg (peso corporal ideal)
Dosis única de neostigmina 50 μg/kg (peso corporal ideal)
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo E: Sugamadex CBW-Lap
Los pacientes del grupo E se someterán a cirugía laparoscópica y recibirán sugammadex 2 mg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido = peso corporal ideal + 40 % (peso corporal real - peso corporal ideal)] cuando T2 surja en el aductor del pulgar.
Dosis única de 2 mg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido = peso corporal ideal + 40 % (peso corporal real - peso corporal ideal)]
Otros nombres:
  • Bridión(R)
Dosis única de sugamadex 2 mg/kg (peso corporal ideal)
Otros nombres:
  • Bridión(R)
Dosis única de 2 mg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido = peso corporal ideal + 40 % (peso corporal real - peso corporal ideal)]
Otros nombres:
  • Bridión(R)
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo F: Sugamadex IBW-Lap
Los pacientes del grupo F se someterán a cirugía laparoscópica y recibirán sugammadex 2 mg/kg (peso corporal ideal) cuando surja T2 en el aductor del pulgar.
Dosis única de 2 mg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido = peso corporal ideal + 40 % (peso corporal real - peso corporal ideal)]
Otros nombres:
  • Bridión(R)
Dosis única de sugamadex 2 mg/kg (peso corporal ideal)
Otros nombres:
  • Bridión(R)
Dosis única de 2 mg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido = peso corporal ideal + 40 % (peso corporal real - peso corporal ideal)]
Otros nombres:
  • Bridión(R)
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo G: Neostigmina CBW-Lap
Los pacientes del grupo C se someterán a cirugía laparoscópica y recibirán neostigmina 50 μg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido = peso corporal ideal + 40 % (peso corporal real - peso corporal ideal)] cuando T2 surge en el aductor del pulgar.
Dosis única de neostigmina 50 μg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido = peso corporal ideal + 40 % (peso corporal real - peso corporal ideal)]
Dosis única de neostigmina 50 μg/kg (peso corporal ideal)
Dosis única de neostigmina 50 μg/kg (peso corporal ideal)
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo H: Neostigmina IBW-Lap
Los pacientes del grupo D se someterán a cirugía abierta y recibirán neostigmina 50 μg/kg (peso corporal ideal) cuando surja T2 en el aductor del pulgar.
Dosis única de neostigmina 50 μg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido = peso corporal ideal + 40 % (peso corporal real - peso corporal ideal)]
Dosis única de neostigmina 50 μg/kg (peso corporal ideal)
Dosis única de neostigmina 50 μg/kg (peso corporal ideal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Velocidad de reversión del bloqueo neuromuscular tras la administración de diferentes dosis de sugammadex/neostigmina a valores TOF = 0,9 en aductor pollicis y corrugator supercilii
Periodo de tiempo: Valores TOF para 2,5 h después de la operación
Valores TOF para 2,5 h después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Prokopios S. Georgiou, M.D., University Hospital of Patras
  • Silla de estudio: Kriton S. Filos, Professor, University of Patras, Dept. of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
  • Director de estudio: Athena Siampalioti, M.D., University Hospital of Patras

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sugamadex

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