- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01629394
Estudio comparativo de sugammadex versus neostigmina para la reversión del bloqueo neuromuscular en pacientes con obesidad mórbida
Estudio comparativo de sugammadex versus neostigmina para la reversión del bloqueo neuromuscular en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía de pérdida de peso.Uso de la monitorización con aceleromiografía en el aductor del pulgar y el corrugador superciliar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con obesidad mórbida [índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2] previstos para cirugía abierta o laparoscópica para adelgazar serán manejados con anestesia general estandarizada (propofol intravenoso combinado con remifentanilo y relajación muscular inducida por rocuronio).
Al final de la cirugía, los pacientes del Grupo A y del Grupo E recibirán sugammadex 2 mg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido (CBW) = peso corporal ideal (IBW) + 40% (peso corporal real (RBW)-cuerpo ideal peso)] cuando T2 surge en el aductor del pulgar. El grupo C y el grupo G recibirán 50 μg/kg de peso corporal corregido de neostigmina cuando surja T2 en el aductor del pulgar. Los pacientes del grupo B y del grupo F recibirán sugammadex 2 mg/kg de peso corporal ideal cuando surja T2 en el aductor del pulgar. Los pacientes del grupo D y del grupo H recibirán 50 μg/kg de peso corporal ideal de neostigmina.
Los investigadores procederán a la monitorización aceleromiográfica continua del aductor del pulgar y el corrugador supercilii durante la inducción de la anestesia, la cirugía, la recuperación y en la unidad de cuidados postanestésicos, registrando los valores de TOF. También se registrará el consumo total de agente bloqueante neuromuscular, dosis de agentes reversores y criterios clínicos de curarización residual posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prokopios Georgiou, MD
- Número de teléfono: 00306973440348
- Correo electrónico: prgeorg@yahoo.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kriton S. Filos, MD PhD
- Número de teléfono: 00302610999341
- Correo electrónico: kritonfilos@yahoo.gr
Ubicaciones de estudio
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecia, 26500
- Reclutamiento
- University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
-
Contacto:
- Kriton S. Filos, MD PhD
- Número de teléfono: 00302610999341
- Correo electrónico: kritonfilos@yahoo.gr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) >40 kg
- Edad < 60
- Consentimiento por escrito de los pacientes para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular (NYHA>2)
- Negativa de los pacientes a participar en el estudio.
- Contraindicación para la colocación de catéter epidural (por ejemplo, anticoagulación, medicación antiplaquetaria)
- enfermedad neuromuscular coexistente
- antecedentes de reacción alérgica a agentes bloqueadores neuromusculares
- antecedentes de intubación difícil
- niveles de creatinina > 159 lmol/l
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A: Sugammadex CBW-abierto
Los pacientes del grupo A se someterán a una cirugía abierta y recibirán sugammadex 2 mg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido = peso corporal ideal + 40 % (peso corporal real - peso corporal ideal)] cuando T2 surja en el aductor del pulgar.
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Dosis única de 2 mg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido = peso corporal ideal + 40 % (peso corporal real - peso corporal ideal)]
Otros nombres:
Dosis única de sugamadex 2 mg/kg (peso corporal ideal)
Otros nombres:
Dosis única de 2 mg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido = peso corporal ideal + 40 % (peso corporal real - peso corporal ideal)]
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B: Sugammadex IBW-abierto
Los pacientes del grupo B se someterán a cirugía abierta y recibirán sugammadex 2 mg/kg (peso corporal ideal) cuando surja T2 en el aductor del pulgar.
|
Dosis única de 2 mg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido = peso corporal ideal + 40 % (peso corporal real - peso corporal ideal)]
Otros nombres:
Dosis única de sugamadex 2 mg/kg (peso corporal ideal)
Otros nombres:
Dosis única de 2 mg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido = peso corporal ideal + 40 % (peso corporal real - peso corporal ideal)]
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo C: Neostigmina CBW-abierto
Los pacientes del grupo C se someterán a cirugía abierta y recibirán neostigmina 50 μg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido = peso corporal ideal + 40 % (peso corporal real - peso corporal ideal)] cuando T2 surge en el aductor del pulgar.
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Dosis única de neostigmina 50 μg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido = peso corporal ideal + 40 % (peso corporal real - peso corporal ideal)]
Dosis única de neostigmina 50 μg/kg (peso corporal ideal)
Dosis única de neostigmina 50 μg/kg (peso corporal ideal)
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo D: Neostigmina-IBW
Los pacientes del grupo D se someterán a cirugía abierta y recibirán neostigmina 50 μg/kg (peso corporal ideal) cuando surja T2 en el aductor del pulgar.
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Dosis única de neostigmina 50 μg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido = peso corporal ideal + 40 % (peso corporal real - peso corporal ideal)]
Dosis única de neostigmina 50 μg/kg (peso corporal ideal)
Dosis única de neostigmina 50 μg/kg (peso corporal ideal)
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo E: Sugamadex CBW-Lap
Los pacientes del grupo E se someterán a cirugía laparoscópica y recibirán sugammadex 2 mg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido = peso corporal ideal + 40 % (peso corporal real - peso corporal ideal)] cuando T2 surja en el aductor del pulgar.
|
Dosis única de 2 mg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido = peso corporal ideal + 40 % (peso corporal real - peso corporal ideal)]
Otros nombres:
Dosis única de sugamadex 2 mg/kg (peso corporal ideal)
Otros nombres:
Dosis única de 2 mg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido = peso corporal ideal + 40 % (peso corporal real - peso corporal ideal)]
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo F: Sugamadex IBW-Lap
Los pacientes del grupo F se someterán a cirugía laparoscópica y recibirán sugammadex 2 mg/kg (peso corporal ideal) cuando surja T2 en el aductor del pulgar.
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Dosis única de 2 mg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido = peso corporal ideal + 40 % (peso corporal real - peso corporal ideal)]
Otros nombres:
Dosis única de sugamadex 2 mg/kg (peso corporal ideal)
Otros nombres:
Dosis única de 2 mg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido = peso corporal ideal + 40 % (peso corporal real - peso corporal ideal)]
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo G: Neostigmina CBW-Lap
Los pacientes del grupo C se someterán a cirugía laparoscópica y recibirán neostigmina 50 μg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido = peso corporal ideal + 40 % (peso corporal real - peso corporal ideal)] cuando T2 surge en el aductor del pulgar.
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Dosis única de neostigmina 50 μg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido = peso corporal ideal + 40 % (peso corporal real - peso corporal ideal)]
Dosis única de neostigmina 50 μg/kg (peso corporal ideal)
Dosis única de neostigmina 50 μg/kg (peso corporal ideal)
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo H: Neostigmina IBW-Lap
Los pacientes del grupo D se someterán a cirugía abierta y recibirán neostigmina 50 μg/kg (peso corporal ideal) cuando surja T2 en el aductor del pulgar.
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Dosis única de neostigmina 50 μg/kg de peso corporal corregido [peso corporal corregido = peso corporal ideal + 40 % (peso corporal real - peso corporal ideal)]
Dosis única de neostigmina 50 μg/kg (peso corporal ideal)
Dosis única de neostigmina 50 μg/kg (peso corporal ideal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de reversión del bloqueo neuromuscular tras la administración de diferentes dosis de sugammadex/neostigmina a valores TOF = 0,9 en aductor pollicis y corrugator supercilii
Periodo de tiempo: Valores TOF para 2,5 h después de la operación
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Valores TOF para 2,5 h después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prokopios S. Georgiou, M.D., University Hospital of Patras
- Silla de estudio: Kriton S. Filos, Professor, University of Patras, Dept. of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
- Director de estudio: Athena Siampalioti, M.D., University Hospital of Patras
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Obesidad Mórbida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- 952/21-3-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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