Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichsstudie von Sugammadex versus Neostigmin zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade bei krankhaft fettleibigen Patienten

25. Juni 2012 aktualisiert von: Prokopios Georgiou, University of Patras

Vergleichsstudie von Sugammadex versus Neostigmin zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade bei krankhaft übergewichtigen Patienten, die sich einer Operation zur Gewichtsabnahme unterziehen. Verwendung der Akzeleromyographie-Überwachung bei Adductor Pollicis und Corrugator Supercilii.

Die postoperative Residualkurarisierung in der Postanästhesieeinheit wurde mit Komplikationen im Zusammenhang mit der Atmungsfunktion und einer beeinträchtigten Funktion der Kehlkopf- und Rachenmuskulatur in Verbindung gebracht. Die Geschwindigkeit der Aufhebung der neuromuskulären Blockade nach Verabreichung von Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin wurde untersucht, aber bis heute liegen keine Daten zur kontinuierlichen Akzeleromyographie-Überwachung der Adduktor pollicis und Corrugator supercilii bei krankhaft adipösen Patienten vor, die sich einer Operation zur Gewichtsabnahme unterziehen. Ziel der Untersucher in dieser prospektiven, doppelblinden Studie war es, den Viererzug (TOF)-Wert, das Vorliegen oder Fehlen klinischer Kriterien einer postoperativen Restkurarisierung, den Dosisbedarf und die Nebenwirkungen von Sugammadex und Neostigmin zur Aufhebung von zu vergleichen Rocuronium induzierte neuromuskuläre Blockade bei Patienten, die sich einer laparoskopischen oder offenen Operation wegen krankhafter Fettleibigkeit unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krankhaft adipöse Patienten [Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2], bei denen eine offene oder laparoskopische Operation zur Gewichtsreduktion geplant ist, werden mit standardisierter Allgemeinanästhesie behandelt (intravenöses Propofol in Kombination mit Remifentanil und durch Rocuronium induzierte Muskelrelaxation).

Am Ende der Operation erhalten die Patienten der Gruppe A und der Gruppe E Sugammadex 2 mg/kg korrigiertes Körpergewicht [korrigiertes Körpergewicht (CBW) = ideales Körpergewicht (IBW) + 40 % (tatsächliches Körpergewicht (RBW) – idealer Körper Gewicht)] wenn T2 in Adductor pollicis entsteht. Gruppe C und Gruppe G erhalten Neostigmin 50 μg/kg korrigiertes Körpergewicht, wenn T2 in Adductor pollicis auftritt. Patienten der Gruppen B und F erhalten Sugammadex 2 mg/kg ideales Körpergewicht, wenn T2 in Adductor pollicis auftritt. Patienten der Gruppen D und H erhalten 50 μg/kg Neostigmin als ideales Körpergewicht.

Die Ermittler werden während der Einleitung der Anästhesie, der Operation, der Genesung und in der Pflegestation nach der Anästhesie eine kontinuierliche Akzeleromyographie-Überwachung der Adduktor pollicis und der Corrugator supercilii durchführen und die TOF-Werte aufzeichnen. Der Gesamtverbrauch des neuromuskulären Blockers, die Dosen der Gegenmittel und die klinischen Kriterien der Restkurarisierung nach der Operation werden ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Prokopios Georgiou, MD
  • Telefonnummer: 00306973440348
  • E-Mail: prgeorg@yahoo.gr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griechenland, 26500
        • Rekrutierung
        • University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >40kg
  • Alter < 60
  • Die schriftliche Zustimmung der Patienten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankung (NYHA>2)
  • Patienten weigern sich, an der Studie teilzunehmen
  • Kontraindikation für die Platzierung eines Epiduralkatheters (z. B. Antikoagulation, Thrombozytenaggregationshemmer)
  • gleichzeitig bestehende neuromuskuläre Erkrankung
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf neuromuskuläre Blocker
  • Geschichte der schwierigen Intubation
  • Kreatininspiegel > 159 lmol/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: Sugammadex CBW-offen
Patienten der Gruppe A werden offen operiert und erhalten Sugammadex 2 mg/kg korrigiertes Körpergewicht [korrigiertes Körpergewicht = ideales Körpergewicht + 40 % (tatsächliches Körpergewicht – ideales Körpergewicht)], wenn T2 in Adductor pollicis entsteht.
Arzneimittel: Sugammadex
Einzeldosis von 2 mg/kg korrigiertes Körpergewicht [korrigiertes Körpergewicht = ideales Körpergewicht + 40 % (tatsächliches Körpergewicht – ideales Körpergewicht)]
Andere Namen:
  • Bridion(R)
Arzneimittel: Sugammadex
Einzeldosis Sugammadex 2 mg/kg (ideales Körpergewicht)
Andere Namen:
  • Bridion(R)
Arzneimittel: Sugammadex
Einzeldosis von 2 mg/kg korrigiertes Körpergewicht [korrigiertes Körpergewicht = ideales Körpergewicht + 40 % (tatsächliches Körpergewicht – ideales Körpergewicht)]
Andere Namen:
  • Bridion(R)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B: Sugammadex IBW-offen
Patienten der Gruppe B werden offen operiert und erhalten Sugammadex 2 mg/kg (ideales Körpergewicht), wenn T2 im Adductor pollicis auftritt.
Arzneimittel: Sugammadex
Einzeldosis von 2 mg/kg korrigiertes Körpergewicht [korrigiertes Körpergewicht = ideales Körpergewicht + 40 % (tatsächliches Körpergewicht – ideales Körpergewicht)]
Andere Namen:
  • Bridion(R)
Arzneimittel: Sugammadex
Einzeldosis Sugammadex 2 mg/kg (ideales Körpergewicht)
Andere Namen:
  • Bridion(R)
Arzneimittel: Sugammadex
Einzeldosis von 2 mg/kg korrigiertes Körpergewicht [korrigiertes Körpergewicht = ideales Körpergewicht + 40 % (tatsächliches Körpergewicht – ideales Körpergewicht)]
Andere Namen:
  • Bridion(R)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C: Neostigmin CBW-offen
Patienten der Gruppe C werden offen operiert und erhalten Neostigmin 50 μg/kg korrigiertes Körpergewicht [korrigiertes Körpergewicht = ideales Körpergewicht + 40 % (tatsächliches Körpergewicht – ideales Körpergewicht)], wenn T2 in Adductor pollicis entsteht.
Arzneimittel: Neostigmin
Einzeldosis Neostigmin 50 μg/kg korrigiertes Körpergewicht [korrigiertes Körpergewicht = ideales Körpergewicht + 40 % (tatsächliches Körpergewicht – ideales Körpergewicht)]
Arzneimittel: Neostigmin
Einzeldosis Neostigmin 50 μg/kg (ideales Körpergewicht)
Arzneimittel: Neostigmin
Einzeldosis Neostigmin 50μg/kg (ideales Körpergewicht)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe D: Neostigmin-IBW
Patienten der Gruppe D werden offen operiert und erhalten Neostigmin 50 μg/kg (ideales Körpergewicht), wenn T2 im Adductor pollicis auftritt.
Arzneimittel: Neostigmin
Einzeldosis Neostigmin 50 μg/kg korrigiertes Körpergewicht [korrigiertes Körpergewicht = ideales Körpergewicht + 40 % (tatsächliches Körpergewicht – ideales Körpergewicht)]
Arzneimittel: Neostigmin
Einzeldosis Neostigmin 50 μg/kg (ideales Körpergewicht)
Arzneimittel: Neostigmin
Einzeldosis Neostigmin 50μg/kg (ideales Körpergewicht)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe E: Sugammadex CBW-Lap
Patienten der Gruppe E werden laparoskopisch operiert und erhalten Sugammadex 2 mg/kg korrigiertes Körpergewicht [korrigiertes Körpergewicht = ideales Körpergewicht + 40 % (tatsächliches Körpergewicht – ideales Körpergewicht)], wenn T2 in Adductor pollicis entsteht.
Arzneimittel: Sugammadex
Einzeldosis von 2 mg/kg korrigiertes Körpergewicht [korrigiertes Körpergewicht = ideales Körpergewicht + 40 % (tatsächliches Körpergewicht – ideales Körpergewicht)]
Andere Namen:
  • Bridion(R)
Arzneimittel: Sugammadex
Einzeldosis Sugammadex 2 mg/kg (ideales Körpergewicht)
Andere Namen:
  • Bridion(R)
Arzneimittel: Sugammadex
Einzeldosis von 2 mg/kg korrigiertes Körpergewicht [korrigiertes Körpergewicht = ideales Körpergewicht + 40 % (tatsächliches Körpergewicht – ideales Körpergewicht)]
Andere Namen:
  • Bridion(R)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe F: Sugammadex IBW-Lap
Patienten der Gruppe F werden laparoskopisch operiert und erhalten Sugammadex 2 mg/kg (ideales Körpergewicht), wenn T2 in Adductor pollicis auftritt.
Arzneimittel: Sugammadex
Einzeldosis von 2 mg/kg korrigiertes Körpergewicht [korrigiertes Körpergewicht = ideales Körpergewicht + 40 % (tatsächliches Körpergewicht – ideales Körpergewicht)]
Andere Namen:
  • Bridion(R)
Arzneimittel: Sugammadex
Einzeldosis Sugammadex 2 mg/kg (ideales Körpergewicht)
Andere Namen:
  • Bridion(R)
Arzneimittel: Sugammadex
Einzeldosis von 2 mg/kg korrigiertes Körpergewicht [korrigiertes Körpergewicht = ideales Körpergewicht + 40 % (tatsächliches Körpergewicht – ideales Körpergewicht)]
Andere Namen:
  • Bridion(R)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe G: Neostigmine CBW-Lap
Patienten der Gruppe C werden laparoskopisch operiert und erhalten Neostigmin 50 μg/kg korrigiertes Körpergewicht [korrigiertes Körpergewicht = ideales Körpergewicht + 40 % (tatsächliches Körpergewicht – ideales Körpergewicht)], wenn T2 in Adductor pollicis entsteht.
Arzneimittel: Neostigmin
Einzeldosis Neostigmin 50 μg/kg korrigiertes Körpergewicht [korrigiertes Körpergewicht = ideales Körpergewicht + 40 % (tatsächliches Körpergewicht – ideales Körpergewicht)]
Arzneimittel: Neostigmin
Einzeldosis Neostigmin 50 μg/kg (ideales Körpergewicht)
Arzneimittel: Neostigmin
Einzeldosis Neostigmin 50μg/kg (ideales Körpergewicht)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe H: Neostigmin IBW-Lap
Patienten der Gruppe D werden offen operiert und erhalten Neostigmin 50 μg/kg (ideales Körpergewicht), wenn T2 im Adductor pollicis auftritt.
Arzneimittel: Neostigmin
Einzeldosis Neostigmin 50 μg/kg korrigiertes Körpergewicht [korrigiertes Körpergewicht = ideales Körpergewicht + 40 % (tatsächliches Körpergewicht – ideales Körpergewicht)]
Arzneimittel: Neostigmin
Einzeldosis Neostigmin 50 μg/kg (ideales Körpergewicht)
Arzneimittel: Neostigmin
Einzeldosis Neostigmin 50μg/kg (ideales Körpergewicht)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufhebungsgeschwindigkeit der neuromuskulären Blockade nach Gabe unterschiedlicher Sugammadex/Neostigmin-Dosen auf TOF-Werte = 0,9 bei Adductor pollicis und Corrugator supercilii
Zeitfenster: TOF-Werte für 2,5 h postoperativ
TOF-Werte für 2,5 h postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Patras

Ermittler

  • Hauptermittler: Prokopios S. Georgiou, M.D., University Hospital of Patras
  • Studienstuhl: Kriton S. Filos, Professor, University of Patras, Dept. of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
  • Studienleiter: Athena Siampalioti, M.D., University Hospital of Patras

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 952/21-3-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankhafte Fettsucht

Klinische Studien zur Sugammadex

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren