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Un estudio de eficacia y seguridad de decitabina (DACOGEN) más talacotuzumab (JNJ-56022473; Anti CD123) versus decitabina (DACOGEN) sola en participantes con leucemia mieloide aguda (AML) no elegibles para quimioterapia intensiva

11 de marzo de 2019 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio aleatorizado de fase 2/3 de DACOGEN® (Decitabina) más talacotuzumab (JNJ-56022473; Anti CD123) versus DACOGEN (Decitabina) solo en pacientes con LMA que no son candidatos para quimioterapia intensiva

El objetivo principal de la Parte A del estudio es evaluar la seguridad de la monoterapia con talacotuzumab (anteriormente CSL362) y confirmar la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) en participantes con leucemia mieloide aguda (LMA) para quienes la terapia experimental es apropiada. El objetivo principal de la Parte B del estudio es evaluar la tasa de respuesta completa (RC) y la supervivencia general (SG) en participantes con AML que no son elegibles para quimioterapia de inducción intensa y que se asignan al azar para recibir decitabina más talacotuzumab en el RP2D o decitabina sola .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2/3 multicéntrico, abierto, de dos partes realizado en participantes con AML que son aptos para la terapia experimental (Parte A) y en participantes con AML no tratada que no son aptos para quimioterapia de inducción intensa o tratamiento de tallo hematopoyético. trasplante de células (HSCT) (Parte B). En la Parte A del Estudio, se evaluará el perfil de seguridad, farmacocinético (PK) y farmacodinámico (PD) para confirmar el RP2D de 9 miligramos por kilogramo (mg/kg) de talacotuzumab. En la Parte B del estudio, los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a decitabina + talacotuzumab (grupo 1) o decitabina sola (grupo 2). Se tomarán muestras de sangre y médula ósea en las Partes A y B para la evaluación de la enfermedad, PK, PD y se recolectarán biomarcadores en todos los participantes. La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

326

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Düsseldorf, Alemania
      • Essen, Alemania
      • Frankfurt/Main, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • München, Alemania
      • Münster, Alemania
      • Ulm, Alemania
      • Würzburg, Alemania
  • Australia
      • Herston, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • South Woodville, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liege, Bélgica
      • Mons, Bélgica
      • Turnhout, Bélgica
      • Wilrijk, Bélgica
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
      • Hwasun Gun, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • España
      • Badalona, Barcelona, España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Pozuelo De Alarcon, Madrid, España
      • Salamanca, España
      • Sevilla, España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
      • Dzerzhinsk, Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
      • Ryazan, Federación Rusa
      • Samara, Federación Rusa
  • Francia
      • Grenoble Cedex 9, Francia
      • Lyon Cedex 08, Francia
      • Marseille, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Nantes Cedex 2, Francia
      • Paris Cedex 10, Francia
      • Toulouse Cedex 9, Francia
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
      • Atakum, Pavo
      • Istanbul, Pavo
      • Izmir, Pavo
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
      • Wolverhampton, Reino Unido
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
      • Stockholm, Suecia
      • Uppsala, Suecia
      • Örebro, Suecia
  • Taiwán
      • Chiayi, Taiwán
      • Taichung City, Taiwán
      • Tainan City, Taiwán
      • Taipei City, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia mieloide aguda (LMA) secundaria o de novo (possíndrome mielodisplásico [SMD] o neoplasia mieloproliferativa [NMP] o después de quimioterapia leucemogénica) según los criterios de la OMS de 2008

Para la Parte A:

- Participantes con AML: sin tratamiento previo o con recaída para quienes la terapia experimental es apropiada (según la evaluación de su médico tratante)

Para la Parte B:

  • Mayor o igual a (>=) 75 años de edad o >= 65 hasta 75 años de edad y tiene al menos uno de los siguientes: insuficiencia cardíaca congestiva o fracción de eyección menor o igual a (<=) 50 por ciento; creatinina superior a (>) 2 miligramos por decilitro (mg/dL); diálisis o trasplante renal previo; enfermedad pulmonar documentada con capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) <= 65 por ciento del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <= 65 por ciento del esperado o disnea en reposo que requiere oxígeno; estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) de 2; malignidad anterior o actual que no requiere tratamiento concurrente; infección no resuelta; comorbilidad que, en opinión del investigador, hace que el participante no sea apto para la quimioterapia intensiva y debe ser documentada y aprobada por el patrocinador antes de la aleatorización
  • LMA no tratada previamente (excepto: leucoféresis de emergencia y/o hidroxiurea durante la fase de detección para controlar la hiperleucocitosis, pero debe suspenderse al menos un día antes del inicio de la terapia del estudio)
  • No elegible para un alotrasplante de células madre hematopoyéticas
  • Puntuación de estado de desempeño de ECOG de 0, 1 o 2
  • Una mujer debe ser: No en edad fértil: posmenopáusica (más de [>] 45 años de edad con amenorrea durante al menos 12 meses; si, en edad fértil debe estar practicando un método anticonceptivo altamente efectivo
  • Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) u orina negativa en la selección
  • Un hombre que sea sexualmente activo con una mujer en edad fértil y que no haya tenido una vasectomía debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o pareja con capuchón oclusivo (diafragma o capuchones cervicales/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida durante al menos 3 meses después del último tratamiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Leucemia promielocítica aguda con t(15;17) o su equivalente molecular (PML-RARalpha)
  • Solo para la Parte B: afectación leucémica conocida o síntomas clínicos de afectación leucémica del sistema nervioso central
  • Participantes que recibieron tratamiento previo con un agente hipometilante
  • Solo para la Parte A: Participantes que no se recuperaron de todas las toxicidades clínicamente significativas (excluidas la alopecia y las toxicidades hematológicas) de cualquier cirugía previa, radioterapia, terapia dirigida o quimioterapia hasta un grado igual o inferior a 1
  • Cualquier infección sistémica activa no controlada que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos (IV)
  • Antecedentes de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos o resultados positivos para el VIH si se realizó la prueba de detección
  • Hepatitis sistémica activa que requiere tratamiento u otra enfermedad hepática clínicamente activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Decitabina más talacotuzumab

Parte A: Para el Ciclo 1 de la Parte A, los participantes recibirán talacotuzumab el Día 1. A partir del Ciclo 2 de la Parte A, los participantes pueden recibir decitabina los Días 1, 2, 3, 4 y 5, y talacotuzumab los Días 8 y 22 de un ciclo de 28 días.

Grupo 1 de la Parte B: los participantes recibirán decitabina los días 1, 2, 3, 4 y 5, y talacotuzumab los días 8 y 22 de un ciclo de 28 días.
Droga: Decitabina 20 mg/m^2
Decitabina 20 miligramos por metro cuadrado (mg/[m^2]) desde los días 1, 2, 3, 4 y 5 de un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • DACOGEN
Droga: Talacotuzumab 9 mg/kg
Talacotuzumab 9 miligramos por kilogramo mg/kg los días 8 y 22 de un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • CSL362
Comparador activo: Decitabina
Los participantes en el brazo 2 de la Parte B recibirán decitabina los días 1, 2, 3, 4 y 5 de un ciclo de 28 días.
Droga: Decitabina 20 mg/m^2
Decitabina 20 miligramos por metro cuadrado (mg/[m^2]) desde los días 1, 2, 3, 4 y 5 de un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • DACOGEN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte B: Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (tasa de respuesta completa) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2,5 años
Tasa de respuesta completa definida como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa según los criterios modificados del Grupo de trabajo internacional (IWG). CR: blastos en la médula ósea menos del (<)5 por ciento (%); ausencia de voladuras con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; recuento absoluto de neutrófilos superior a (>) 1,0*10^9/litro (L) (1000/microlitro [mcL]); recuento de plaquetas >100*10^9/L (100 000/mcL); independencia de las transfusiones de glóbulos rojos. Este punto final se informa aquí para la Parte B solo según el análisis planificado.
Aproximadamente hasta 2,5 años
Parte B: supervivencia general
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2,5 años
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La mediana de supervivencia global se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier. Este punto final se informa aquí para la Parte B solo según el análisis planificado.
Aproximadamente hasta 2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte B: Supervivencia libre de eventos (EFS) basada en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2,5 años
La SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el fracaso del tratamiento, la recaída de CR/CRi o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según los criterios modificados del IWG. Fracaso del tratamiento: >25 % de aumento absoluto en el recuento de blastos en la médula ósea desde el inicio hasta la evaluación actual (por ejemplo, 20 % a 46 %) en el aspirado de médula ósea (o biopsia en caso de punción seca); Recaída: blastos en la médula ósea mayores que iguales al (>=) 5%; reaparición de blastos en sangre; o desarrollo de enfermedad extramedular; RC: blastos en médula ósea <5 %; ausencia de voladuras con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; recuento absoluto de neutrófilos > 1,0*10^9/L (1000/mcL); recuento de plaquetas >100*10^9/L (100 000/mcL); independencia de las transfusiones de glóbulos rojos; CRi: blastos en médula ósea <5 %; ausencia de voladuras con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; neutropenia residual <1,0*10^9/L (1000/mcL) o trombocitopenia <100*10^9/L (100 000/mcL); independencia de las transfusiones de glóbulos rojos. El criterio de valoración informado es solo para la Parte B según el análisis planificado.
Aproximadamente hasta 2,5 años
Parte B: Porcentaje de participantes que lograron CR y CRi (tasa de respuesta general)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2,5 años
Porcentaje de participantes que lograron CR y CRi, según los criterios IWG modificados. RC: blastos en la médula ósea menos del (<)5 %; ausencia de voladuras con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; recuento absoluto de neutrófilos superior a (>) 1,0 *10^9/litro (L) (1000/mcL); recuento de plaquetas >100 *10^9/L (100 000/mcL); independencia de las transfusiones de glóbulos rojos; CRi: blastos en médula ósea <5 %; ausencia de voladuras con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; neutropenia residual <1,0*10^9/L (1000/mcL) o trombocitopenia <100*10^9/L (100 000/mcL); independencia de las transfusiones de glóbulos rojos. Este punto final se informa aquí para la Parte B solo según el análisis planificado.
Aproximadamente hasta 2,5 años
Parte B: Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) más enfermedad residual mínima (MRD) Respuesta completa negativa con recuperación incompleta (CRi)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años
Se informó el porcentaje de participantes que lograron RC más RCi con MRD negativo. MRD negatividad definida como <1 blastocito o célula madre leucémica en 10,000 leucocitos (nivel de MRD <10^4).CR: blastos en la médula ósea menos del (<)5 por ciento (%); ausencia de voladuras con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; recuento absoluto de neutrófilos superior a (>) 1,0*10^9/litro (L) (1000/mcL); recuento de plaquetas >100*10^9/L (100 000/mcL); independencia de las transfusiones de glóbulos rojos; CRi: blastos en médula ósea <5 %; ausencia de voladuras con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; neutropenia residual <1,0*10^9/L (1000/mcL) o trombocitopenia <100*10^9/L (100 000/mcL); independencia de las transfusiones de glóbulos rojos. Este punto final se informa aquí para la Parte B solo según el análisis planificado.
Aproximadamente 2,5 años
Parte B: tiempo para la mejor respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años
El tiempo hasta la mejor respuesta se calcula como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha documentada para la mejor respuesta para los participantes que lograron CR o CRi, según los criterios IWG modificados. RC: blastos en la médula ósea menos del (<)5 %; ausencia de voladuras con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; recuento absoluto de neutrófilos superior a (>) 1,0 *10^9/litro (L) (1000/mcL); recuento de plaquetas >100*10^9/L (100 000/mcL); independencia de las transfusiones de glóbulos rojos; CRi: blastos en médula ósea <5 %; ausencia de voladuras con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; neutropenia residual <1,0*10^9/L (1000/mcL) o trombocitopenia <100*10^9/L (100 000/mcL); independencia de las transfusiones de glóbulos rojos. Este punto final se informa aquí para la Parte B solo según el análisis planificado.
Aproximadamente 2,5 años
Parte B: Duración de la respuesta (DOR) basada en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años
DOR definido como el número de semanas desde la mejor respuesta documentada (CR o CRi) para los participantes que lograron RC o CRi hasta la recaída, muerte por recaída, fecha de censura. Según los criterios IWG modificados: RC: blastos en médula ósea <5 %; ausencia de voladuras con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; recuento absoluto de neutrófilos >1,0*10^9/L (1000/mcL); recuento de plaquetas >100*10^9/L (100 000/mcL); independencia de las transfusiones de glóbulos rojos; CRi: blastos en médula ósea <5 %; ausencia de voladuras con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; neutropenia residual <1,0* 10^9/L (1000/mcL) o trombocitopenia <100*10^9/L (100 000/mcL); independencia de las transfusiones de glóbulos rojos. Este punto final se informa aquí para la Parte B solo según el análisis planificado.
Aproximadamente 2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR107273
  • 56022473AML2002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001611-12 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Decitabina 20 mg/m^2

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