Comparación de la eficacia de dos fórmulas diferentes de PPI en la ERGE atípica

Realizamos un estudio prospectivo aleatorizado desde julio de 2017 después de la aprobación del IRB. Se invitará a participar a pacientes entre 20 y 80 años de edad que acudan a la consulta externa de gastroenterología por síntomas atípicos de ERGE (tos, globo y DTNC) con o sin síntomas típicos (acidez o regurgitación ácida) de ERGE. Después de firmar los consentimientos informados y la evaluación, los pacientes con síntomas de ERGE atípicos durante más de un mes y con una puntuación total del Índice de síntomas de reflujo (RSI) ≥13 fueron elegibles para la inscripción. Los pacientes que actualmente tomaban agentes procinéticos, baclofeno, antiácido, sucralfato, antagonistas de los receptores de histamina-2, IBP, antitusígenos, antiinflamatorios no esteroideos, ansiolíticos o antidepresivos o toma los medicamentos antes mencionados durante el período de estudio, que tienen enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave, que tienen una neoplasia maligna subyacente no curada , serán excluidos como sujetos con trastornos laríngeos o faríngeos, antecedentes de cirugía gastrointestinal (GI), síntomas de obstrucción del tracto GI o una contraindicación para el uso de IBP.

Se registrarán las características personales, incluida la edad, el sexo, el hábito de beber y fumar, el índice de masa corporal (IMC), la circunferencia de la cintura y la comorbilidad subyacente, incluida la diabetes, la hipertensión y la dislipidemia. Se registrarán los hallazgos de la escopia gastroduodenal esofágica (EGD), incluida la gravedad de la esofagitis erosiva (grado A-D de Los Ángeles o enfermedad por reflujo no erosiva). (ardor de estómago y regurgitación ácida) se registrarán todos los días (durante el día y la noche respectivamente) en un diario antes de la terapia con PPI durante 2 días y después de la terapia con PPI durante 8 semanas. Las definiciones de tos, sensación de globo, NCCP, acidez estomacal y regurgitación ácida estarán de acuerdo con una publicación anterior Después de la inscripción, 120 sujetos se asignarán al azar (en una proporción de 1:1) para recibir lansoprazol oral (Takepron OD 30 mg, Takeda Co. Ltd, Tokio, Japón) una vez al día antes del desayuno o dexilansoprazol oral (Dexilant 60 mg, Takeda Co. Ltd, Tokio, Japón) una vez al día antes del desayuno durante 8 semanas. Los sujetos registrarán sus síntomas (tos, globus, NCCP, ardor de estómago y regurgitación ácida) durante el día y la noche todos los días durante 8 semanas. Los síntomas que sospechen efectos adversos del fármaco, como náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de cabeza, mareos, fatiga, flatulencia, etc., se registrarán durante 8 semanas. Elevación de la cabeza durante el sueño, o con dieta para reducción de peso corporal, medicación con procinéticos, baclofeno, antiácidos, sucralfato, antagonistas de los receptores de histamina-2, otros IBP, antitusivos, antiinflamatorios no esteroideos, ansiolíticos o antiinflamatorios no esteroideos. No se permitirán depresores durante el período de estudio.

Criterios de valoración Evaluaremos la tasa de respuesta (sin síntomas) todos los días durante el tratamiento con IBP de 8 semanas para la tos, la sensación de globo, el DTNC, la regurgitación ácida y la acidez estomacal, respectivamente. El criterio principal de valoración es comparar la incidencia acumulada y el tiempo sin síntomas durante el período de tratamiento de 8 semanas entre los dos grupos de estudio. El criterio de valoración secundario será la tasa de retiros o abandonos debido a la mala respuesta de los síntomas o los efectos adversos del fármaco.