- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01661205
Dual Epicardial Endocardial Persistent Atrial Fibrillation(AF) Study (Staged DEEP) (Staged DEEP)
7 de abril de 2017 actualizado por: AtriCure, Inc.
Feasibility Trial of a Staged Epicardial & Endocardial Approach for Treatment of Patients With Persistent or Long Standing Persistent Atrial Fibrillation With Radiofrequency Ablation
The purpose of this study is to assess the safety and technical feasibility of treating subjects with Persistent Atrial Fibrillation or Longstanding Persistent Atrial Fibrillation in a minimally invasive thoracoscopic ablation procedure utilizing the AtriCure Bipolar System, with mapping and additional lesion creation/ gap closure (as needed) provided by currently approved catheter technology, when the epicardial and endocardial phases are performed in a staged manner within 1-10 days apart, during the same hospitalization.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this clinical investigation is to evaluate how safe a less invasive cardiac surgery using the AtriCure Bipolar System in conjunction with a catheter ablation procedure performed approximately 1-10 days after, in treating atrial fibrillation, and how effective is this staged procedure.
The AtriCure Bipolar System will be used to perform the less invasive cardiac surgery and a standard electrophysiology catheter, currently available, will be used to perform the catheter ablation procedure.
This surgical procedure is considered less invasive because it is done through tiny surgical punctures on the sides of the chest near the ribs instead of one large surgical incision of the breast bone to completely open the chest and access the heart, and it also avoids the need for the heart-lung bypass machine.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Brussel, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Cardiology/Colorado Cardiac Alliance
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Heart Institute
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk Hospital
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-
Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age > 18 year
- Patients with symptomatic persistent or longstanding persistent AF refractory to a minimum of one Class I or III antiarrhythmic drug (AAD).
- Patients with failed catheter ablation attempts are eligible if the patients are symptomatic with persistent or longstanding persistent AF. (catheter ablation procedure must be more than 3 months prior to index procedure)
- Life expectancy of at least two years
- Patient will and able to provide informed consent
- Patient is willing and able to attend the scheduled follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Prior Cardiothoracic Surgery
- Patient has NYHA (New York Heart Association) Class IV heart failure
- Evidence of underlying structural heart disease requiring surgical treatment
- Surgical procedure within the 30 days prior to the index procedure
- Ejection fraction < 30%
- Measured left atrial diameter > 6.0 cm
- Renal Failure
- Stroke within previous 6 months
- Known carotid artery stenosis greater than 80%
- Evidence of significant active infection or endocarditis
- Pregnant woman or women desiring to become pregnant in the next 24 months
- Presence of thrombus in the left atrium determined by echocardiography
- History of blood dyscrasia
- Contraindication to anticoagulation, based on Investigator's opinion
- Mural thrombus or tumor
- Moderate to Severe COPD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AtriCure Bipolar System combined with a catheter ablation
Minimally invasive procedure using the AtriCure Bipolar System plus a catheter ablation performed approximately 1-10 days apart
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AtriCure Bipolar System used in conjunction with a catheter ablation procedure performed 1-10 days apart
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Patients With Pre-specified Safety Endpoints Occurring in the First 30 Days Post-index Procedure or Hospital Discharge, Whichever is Longer.
Periodo de tiempo: 30 days post-index procedure or hospital discharge
|
Pre-specified events include: Death; Myocardial Infarction; Stroke or TIA; Excess bleeding; Pulmonary vein stenosis; atrio-esophagael fistula; phrenic nerve paralysis; Pericardial effusion; Embolisms.
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30 days post-index procedure or hospital discharge
|
Number of Subjects With Absence of Atrial Fibrillation
Periodo de tiempo: 12 month follow-up
|
Absence of atrial fibrillation (AF) at twelve month follow-up based on continuous 14 day ECG monitoring, while off all Class I and III antiarrhythmic therapy.
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12 month follow-up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number Subjects With Serious Device or Procedure Related Adverse Event Rate
Periodo de tiempo: 12 month follow-up
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12 month follow-up
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Number of Subjects With Acute Procedure Success
Periodo de tiempo: Day 0
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Defined as subject meeting all of the following criteria upon completion of the index-EP procedure
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Day 0
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Number of Subject Without Atrial Fibrillation
Periodo de tiempo: 6 and 12 month follow-up
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AF free with or without the need of antiarrhythmic drugs
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6 and 12 month follow-up
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Number of Subjects With Reinterventions
Periodo de tiempo: 12 month follow-up
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12 month follow-up
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Number of Subjects With Direct Current (DC) Cardioversion
Periodo de tiempo: 12 month follow-up
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12 month follow-up
|
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Change in AF Based on AF Symptoms Checklist Frequency and Severity Scores
Periodo de tiempo: 12 month follow-up
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Change in Atrial Fibrillation Symptom Checklist Frequency and Severity Scores. This is reported as change from Baseline.
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12 month follow-up
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP2012-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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