- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01661205
Dual Epicardial Endocardial Persistent Atrial Fibrillation(AF) Study (Staged DEEP) (Staged DEEP)
7. April 2017 aktualisiert von: AtriCure, Inc.
Feasibility Trial of a Staged Epicardial & Endocardial Approach for Treatment of Patients With Persistent or Long Standing Persistent Atrial Fibrillation With Radiofrequency Ablation
The purpose of this study is to assess the safety and technical feasibility of treating subjects with Persistent Atrial Fibrillation or Longstanding Persistent Atrial Fibrillation in a minimally invasive thoracoscopic ablation procedure utilizing the AtriCure Bipolar System, with mapping and additional lesion creation/ gap closure (as needed) provided by currently approved catheter technology, when the epicardial and endocardial phases are performed in a staged manner within 1-10 days apart, during the same hospitalization.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The purpose of this clinical investigation is to evaluate how safe a less invasive cardiac surgery using the AtriCure Bipolar System in conjunction with a catheter ablation procedure performed approximately 1-10 days after, in treating atrial fibrillation, and how effective is this staged procedure.
The AtriCure Bipolar System will be used to perform the less invasive cardiac surgery and a standard electrophysiology catheter, currently available, will be used to perform the catheter ablation procedure.
This surgical procedure is considered less invasive because it is done through tiny surgical punctures on the sides of the chest near the ribs instead of one large surgical incision of the breast bone to completely open the chest and access the heart, and it also avoids the need for the heart-lung bypass machine.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brussel, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Amsterdam, Niederlande
- Academic Medical Center
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Colorado Springs Cardiology/Colorado Cardiac Alliance
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt Heart Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Norfolk Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age > 18 year
- Patients with symptomatic persistent or longstanding persistent AF refractory to a minimum of one Class I or III antiarrhythmic drug (AAD).
- Patients with failed catheter ablation attempts are eligible if the patients are symptomatic with persistent or longstanding persistent AF. (catheter ablation procedure must be more than 3 months prior to index procedure)
- Life expectancy of at least two years
- Patient will and able to provide informed consent
- Patient is willing and able to attend the scheduled follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Prior Cardiothoracic Surgery
- Patient has NYHA (New York Heart Association) Class IV heart failure
- Evidence of underlying structural heart disease requiring surgical treatment
- Surgical procedure within the 30 days prior to the index procedure
- Ejection fraction < 30%
- Measured left atrial diameter > 6.0 cm
- Renal Failure
- Stroke within previous 6 months
- Known carotid artery stenosis greater than 80%
- Evidence of significant active infection or endocarditis
- Pregnant woman or women desiring to become pregnant in the next 24 months
- Presence of thrombus in the left atrium determined by echocardiography
- History of blood dyscrasia
- Contraindication to anticoagulation, based on Investigator's opinion
- Mural thrombus or tumor
- Moderate to Severe COPD
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AtriCure Bipolar System combined with a catheter ablation
Minimally invasive procedure using the AtriCure Bipolar System plus a catheter ablation performed approximately 1-10 days apart
|
AtriCure Bipolar System used in conjunction with a catheter ablation procedure performed 1-10 days apart
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Patients With Pre-specified Safety Endpoints Occurring in the First 30 Days Post-index Procedure or Hospital Discharge, Whichever is Longer.
Zeitfenster: 30 days post-index procedure or hospital discharge
|
Pre-specified events include: Death; Myocardial Infarction; Stroke or TIA; Excess bleeding; Pulmonary vein stenosis; atrio-esophagael fistula; phrenic nerve paralysis; Pericardial effusion; Embolisms.
|
30 days post-index procedure or hospital discharge
|
Number of Subjects With Absence of Atrial Fibrillation
Zeitfenster: 12 month follow-up
|
Absence of atrial fibrillation (AF) at twelve month follow-up based on continuous 14 day ECG monitoring, while off all Class I and III antiarrhythmic therapy.
|
12 month follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number Subjects With Serious Device or Procedure Related Adverse Event Rate
Zeitfenster: 12 month follow-up
|
12 month follow-up
|
|
Number of Subjects With Acute Procedure Success
Zeitfenster: Day 0
|
Defined as subject meeting all of the following criteria upon completion of the index-EP procedure
|
Day 0
|
Number of Subject Without Atrial Fibrillation
Zeitfenster: 6 and 12 month follow-up
|
AF free with or without the need of antiarrhythmic drugs
|
6 and 12 month follow-up
|
Number of Subjects With Reinterventions
Zeitfenster: 12 month follow-up
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12 month follow-up
|
|
Number of Subjects With Direct Current (DC) Cardioversion
Zeitfenster: 12 month follow-up
|
12 month follow-up
|
|
Change in AF Based on AF Symptoms Checklist Frequency and Severity Scores
Zeitfenster: 12 month follow-up
|
Change in Atrial Fibrillation Symptom Checklist Frequency and Severity Scores. This is reported as change from Baseline.
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12 month follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP2012-1
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