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Dual Epicardial Endocardial Persistent Atrial Fibrillation(AF) Study (Staged DEEP) (Staged DEEP)

7 aprile 2017 aggiornato da: AtriCure, Inc.

Feasibility Trial of a Staged Epicardial & Endocardial Approach for Treatment of Patients With Persistent or Long Standing Persistent Atrial Fibrillation With Radiofrequency Ablation

The purpose of this study is to assess the safety and technical feasibility of treating subjects with Persistent Atrial Fibrillation or Longstanding Persistent Atrial Fibrillation in a minimally invasive thoracoscopic ablation procedure utilizing the AtriCure Bipolar System, with mapping and additional lesion creation/ gap closure (as needed) provided by currently approved catheter technology, when the epicardial and endocardial phases are performed in a staged manner within 1-10 days apart, during the same hospitalization.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of this clinical investigation is to evaluate how safe a less invasive cardiac surgery using the AtriCure Bipolar System in conjunction with a catheter ablation procedure performed approximately 1-10 days after, in treating atrial fibrillation, and how effective is this staged procedure. The AtriCure Bipolar System will be used to perform the less invasive cardiac surgery and a standard electrophysiology catheter, currently available, will be used to perform the catheter ablation procedure. This surgical procedure is considered less invasive because it is done through tiny surgical punctures on the sides of the chest near the ribs instead of one large surgical incision of the breast bone to completely open the chest and access the heart, and it also avoids the need for the heart-lung bypass machine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Springs Cardiology/Colorado Cardiac Alliance
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Heart Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 year
  • Patients with symptomatic persistent or longstanding persistent AF refractory to a minimum of one Class I or III antiarrhythmic drug (AAD).
  • Patients with failed catheter ablation attempts are eligible if the patients are symptomatic with persistent or longstanding persistent AF. (catheter ablation procedure must be more than 3 months prior to index procedure)
  • Life expectancy of at least two years
  • Patient will and able to provide informed consent
  • Patient is willing and able to attend the scheduled follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • Prior Cardiothoracic Surgery
  • Patient has NYHA (New York Heart Association) Class IV heart failure
  • Evidence of underlying structural heart disease requiring surgical treatment
  • Surgical procedure within the 30 days prior to the index procedure
  • Ejection fraction < 30%
  • Measured left atrial diameter > 6.0 cm
  • Renal Failure
  • Stroke within previous 6 months
  • Known carotid artery stenosis greater than 80%
  • Evidence of significant active infection or endocarditis
  • Pregnant woman or women desiring to become pregnant in the next 24 months
  • Presence of thrombus in the left atrium determined by echocardiography
  • History of blood dyscrasia
  • Contraindication to anticoagulation, based on Investigator's opinion
  • Mural thrombus or tumor
  • Moderate to Severe COPD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AtriCure Bipolar System combined with a catheter ablation
Minimally invasive procedure using the AtriCure Bipolar System plus a catheter ablation performed approximately 1-10 days apart
Dispositivo: Ablation procedure staged catheter ablation
AtriCure Bipolar System used in conjunction with a catheter ablation procedure performed 1-10 days apart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Patients With Pre-specified Safety Endpoints Occurring in the First 30 Days Post-index Procedure or Hospital Discharge, Whichever is Longer.
Lasso di tempo: 30 days post-index procedure or hospital discharge
Pre-specified events include: Death; Myocardial Infarction; Stroke or TIA; Excess bleeding; Pulmonary vein stenosis; atrio-esophagael fistula; phrenic nerve paralysis; Pericardial effusion; Embolisms.
30 days post-index procedure or hospital discharge
Number of Subjects With Absence of Atrial Fibrillation
Lasso di tempo: 12 month follow-up
Absence of atrial fibrillation (AF) at twelve month follow-up based on continuous 14 day ECG monitoring, while off all Class I and III antiarrhythmic therapy.
12 month follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number Subjects With Serious Device or Procedure Related Adverse Event Rate
Lasso di tempo: 12 month follow-up
12 month follow-up
Number of Subjects With Acute Procedure Success
Lasso di tempo: Day 0

Defined as subject meeting all of the following criteria upon completion of the index-EP procedure

  1. Isolation/block of all pulmonary veins (e.g. 4 of 4 veins);
  2. Bi-directional cavotricuspid isthmus block;
  3. Isolation of Box (i.e. no capture outside ablation lines connecting roof and floor lines between right-and-left pulmonary vein isolation lines);
  4. Superior Vena Cava (SVC) isolation, if encircling SVC lesion performed.
Day 0
Number of Subject Without Atrial Fibrillation
Lasso di tempo: 6 and 12 month follow-up
AF free with or without the need of antiarrhythmic drugs
6 and 12 month follow-up
Number of Subjects With Reinterventions
Lasso di tempo: 12 month follow-up
12 month follow-up
Number of Subjects With Direct Current (DC) Cardioversion
Lasso di tempo: 12 month follow-up
12 month follow-up
Change in AF Based on AF Symptoms Checklist Frequency and Severity Scores
Lasso di tempo: 12 month follow-up

Change in Atrial Fibrillation Symptom Checklist Frequency and Severity Scores. This is reported as change from Baseline.

  1. This scale has 16 items to assess frequency of occurrence on a scale: Never; Rarely; Sometimes; Often; Always. These rating correspond to numerical values of: 1, 2, 3, 4, and 5, respectively. AF Frequency range from 0 to 80 . Higher scores indicating greater symptomatology.
  2. The same items are also used to assess severity on a scale: Mild; Moderate; Severe. Corresponding to 1, 2, and 3, respectively. AF Severity score range from 0 to 48. Higher scores indicating greater symptomatology.
  3. Negative change from baseline compared to 12-months represents an improvement in AF symptomatology .
12 month follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP2012-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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