Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dual Epicardial Endocardial Persistent Atrial Fibrillation(AF) Study (Staged DEEP) (Staged DEEP)

perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: AtriCure, Inc.

Feasibility Trial of a Staged Epicardial & Endocardial Approach for Treatment of Patients With Persistent or Long Standing Persistent Atrial Fibrillation With Radiofrequency Ablation

The purpose of this study is to assess the safety and technical feasibility of treating subjects with Persistent Atrial Fibrillation or Longstanding Persistent Atrial Fibrillation in a minimally invasive thoracoscopic ablation procedure utilizing the AtriCure Bipolar System, with mapping and additional lesion creation/ gap closure (as needed) provided by currently approved catheter technology, when the epicardial and endocardial phases are performed in a staged manner within 1-10 days apart, during the same hospitalization.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The purpose of this clinical investigation is to evaluate how safe a less invasive cardiac surgery using the AtriCure Bipolar System in conjunction with a catheter ablation procedure performed approximately 1-10 days after, in treating atrial fibrillation, and how effective is this staged procedure. The AtriCure Bipolar System will be used to perform the less invasive cardiac surgery and a standard electrophysiology catheter, currently available, will be used to perform the catheter ablation procedure. This surgical procedure is considered less invasive because it is done through tiny surgical punctures on the sides of the chest near the ribs instead of one large surgical incision of the breast bone to completely open the chest and access the heart, and it also avoids the need for the heart-lung bypass machine.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academic Medical Center
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Colorado Springs Cardiology/Colorado Cardiac Alliance
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Heart Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 year
  • Patients with symptomatic persistent or longstanding persistent AF refractory to a minimum of one Class I or III antiarrhythmic drug (AAD).
  • Patients with failed catheter ablation attempts are eligible if the patients are symptomatic with persistent or longstanding persistent AF. (catheter ablation procedure must be more than 3 months prior to index procedure)
  • Life expectancy of at least two years
  • Patient will and able to provide informed consent
  • Patient is willing and able to attend the scheduled follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • Prior Cardiothoracic Surgery
  • Patient has NYHA (New York Heart Association) Class IV heart failure
  • Evidence of underlying structural heart disease requiring surgical treatment
  • Surgical procedure within the 30 days prior to the index procedure
  • Ejection fraction < 30%
  • Measured left atrial diameter > 6.0 cm
  • Renal Failure
  • Stroke within previous 6 months
  • Known carotid artery stenosis greater than 80%
  • Evidence of significant active infection or endocarditis
  • Pregnant woman or women desiring to become pregnant in the next 24 months
  • Presence of thrombus in the left atrium determined by echocardiography
  • History of blood dyscrasia
  • Contraindication to anticoagulation, based on Investigator's opinion
  • Mural thrombus or tumor
  • Moderate to Severe COPD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AtriCure Bipolar System combined with a catheter ablation
Minimally invasive procedure using the AtriCure Bipolar System plus a catheter ablation performed approximately 1-10 days apart
Laite: Ablation procedure staged catheter ablation
AtriCure Bipolar System used in conjunction with a catheter ablation procedure performed 1-10 days apart

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Patients With Pre-specified Safety Endpoints Occurring in the First 30 Days Post-index Procedure or Hospital Discharge, Whichever is Longer.
Aikaikkuna: 30 days post-index procedure or hospital discharge
Pre-specified events include: Death; Myocardial Infarction; Stroke or TIA; Excess bleeding; Pulmonary vein stenosis; atrio-esophagael fistula; phrenic nerve paralysis; Pericardial effusion; Embolisms.
30 days post-index procedure or hospital discharge
Number of Subjects With Absence of Atrial Fibrillation
Aikaikkuna: 12 month follow-up
Absence of atrial fibrillation (AF) at twelve month follow-up based on continuous 14 day ECG monitoring, while off all Class I and III antiarrhythmic therapy.
12 month follow-up

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number Subjects With Serious Device or Procedure Related Adverse Event Rate
Aikaikkuna: 12 month follow-up
12 month follow-up
Number of Subjects With Acute Procedure Success
Aikaikkuna: Day 0

Defined as subject meeting all of the following criteria upon completion of the index-EP procedure

  1. Isolation/block of all pulmonary veins (e.g. 4 of 4 veins);
  2. Bi-directional cavotricuspid isthmus block;
  3. Isolation of Box (i.e. no capture outside ablation lines connecting roof and floor lines between right-and-left pulmonary vein isolation lines);
  4. Superior Vena Cava (SVC) isolation, if encircling SVC lesion performed.
Day 0
Number of Subject Without Atrial Fibrillation
Aikaikkuna: 6 and 12 month follow-up
AF free with or without the need of antiarrhythmic drugs
6 and 12 month follow-up
Number of Subjects With Reinterventions
Aikaikkuna: 12 month follow-up
12 month follow-up
Number of Subjects With Direct Current (DC) Cardioversion
Aikaikkuna: 12 month follow-up
12 month follow-up
Change in AF Based on AF Symptoms Checklist Frequency and Severity Scores
Aikaikkuna: 12 month follow-up

Change in Atrial Fibrillation Symptom Checklist Frequency and Severity Scores. This is reported as change from Baseline.

  1. This scale has 16 items to assess frequency of occurrence on a scale: Never; Rarely; Sometimes; Often; Always. These rating correspond to numerical values of: 1, 2, 3, 4, and 5, respectively. AF Frequency range from 0 to 80 . Higher scores indicating greater symptomatology.
  2. The same items are also used to assess severity on a scale: Mild; Moderate; Severe. Corresponding to 1, 2, and 3, respectively. AF Severity score range from 0 to 48. Higher scores indicating greater symptomatology.
  3. Negative change from baseline compared to 12-months represents an improvement in AF symptomatology .
12 month follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AtriCure, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP2012-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Ablation procedure staged catheter ablation

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa