Efecto del ginseng rojo coreano en mujeres con hipersensibilidad al frío en manos y pies
12 de marzo de 2014 actualizado por: JIN-MOO LEE, The Korean Society of Ginseng
Efecto del ginseng rojo coreano en mujeres con hipersensibilidad al frío en manos y pies: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Objetivos
- para verificar el efecto del ginseng rojo coreano en la hipersensibilidad al frío de manos y pies en mujeres
- establecer evidencia científica para el uso de ginseng rojo coreano mediante la investigación de cambios en la termografía infrarroja
- Hipótesis La hipótesis es que el ginseng rojo coreano reducirá la hipersensibilidad al frío de las manos y los pies con mayor eficacia que el placebo después de 8 semanas de administración de intervenciones: ginseng rojo coreano o el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño
- Este ensayo es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con 80 pacientes.
- El ensayo se implementará en el Hospital Universitario Kyung Hee en Gangdong en Seúl, Corea.
- Los participantes tomarán ginseng rojo coreano o placebo durante 8 semanas y serán seguidos durante 4 semanas.
- Durante el periodo de administración se suministrarán 6 cápsulas 2 veces al día (1h después del desayuno y cena) de ginseng rojo coreano o su placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Corea, república de, 134 727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 16 a 60 años
- Mujeres que se quejan de hipersensibilidad al frío en manos y pies
- La desviación térmica entre la palma y la parte superior del brazo es superior a 0,3 ℃
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la piel, radiculopatía, tromboflebitis y lesiones que afectan a la termografía infrarroja
- Abuso de alcohol y alcohólico
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
- Depresión severa
- hipertensión y diabetes
- Embarazo o lactancia
- Hallazgo anormal del análisis de sangre en la visita de selección
- Alérgico al ginseng rojo coreano
- Tomó medicamentos a base de hierbas o alimentos funcionales para la salud dentro de una semana Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ginseng rojo coreano
Los pacientes recibirán ginseng rojo coreano (Korean Red Ginseng Powder Capsule®; Korea Ginseng Corporation, Daejeon, Korea).
Se solicitará a los pacientes que tomen 6 cápsulas 2 veces al día (1h después del desayuno y la cena).
|
El ginseng rojo coreano es una forma de Panax ginseng al vapor con los componentes principales conservados.
Se ha demostrado que posee más actividad biológica que el panax ginseng.
|
|
Comparador de placebos: placebo
La cápsula de ginseng rojo coreano de placebo contiene polvo de almidón de maíz con el mismo color y sabor que el ginseng rojo coreano.
Se solicitará a los pacientes que tomen 6 cápsulas 2 veces al día (1h después del desayuno y la cena).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio de la termografía infrarroja de la hipersensibilidad al frío en las manos
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
línea de base y 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio de la termografía infrarroja de la hipersensibilidad al frío en los pies
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
línea de base y 8 semanas
|
|
El cambio de la Escala Visual Analógica de hipersensibilidad al frío en manos y pies
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
línea de base y 8 semanas
|
|
El cambio de prueba de estrés por frío
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
línea de base y 8 semanas
|
|
El cambio de la Diferencia Distal-dorsal
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
línea de base y 8 semanas
|
|
El cambio de la Variabilidad del Ritmo Cardíaco
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
línea de base y 8 semanas
|
|
El cambio de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas y 12 semanas
|
línea de base, 8 semanas y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JIN-MOO LEE, Ph. D, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hur YM, Chae JH, Chung KW, Kim JJ, Jeong HU, Kim JW, Seo SY, Kim KS. Feeling of cold hands and feet is a highly heritable phenotype. Twin Res Hum Genet. 2012 Apr;15(2):166-9. doi: 10.1375/twin.15.2.166.
- Park KS, Kim JW, Jo JY, Hwang DS, Lee CH, Jang JB, Lee KS, Yeo I, Lee JM. Effect of Korean red ginseng on cold hypersensitivity in the hands and feet: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Dec 19;14:438. doi: 10.1186/1745-6215-14-438.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KHNMC-OH-IRB 2012-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .