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Efeito do Ginseng Vermelho Coreano em Mulheres com Hipersensibilidade ao Frio nas Mãos e Pés

12 de março de 2014 atualizado por: JIN-MOO LEE, The Korean Society of Ginseng

Efeito do Ginseng Vermelho Coreano em Mulheres com Hipersensibilidade ao Frio das Mãos e Pés: um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo

  1. Objetivos

    1. verificar o efeito do ginseng vermelho coreano na hipersensibilidade ao frio de mãos e pés em mulheres
    2. estabelecer evidências científicas para o uso do ginseng vermelho coreano, investigando as alterações da termografia infravermelha
  2. Hipótese A hipótese é que o ginseng vermelho coreano reduzirá a hipersensibilidade ao frio das mãos e dos pés de forma mais eficaz do que o placebo após 8 semanas de administração de intervenções - ginseng vermelho coreano ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto

  • Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com 80 pacientes.
  • O teste será implementado no Hospital da Universidade Kyung Hee em Gangdong em Seul, Coréia.
  • Os participantes tomarão ginseng vermelho coreano ou placebo por 8 semanas e serão acompanhados durante 4 semanas.
  • Durante o período de administração, serão fornecidas 6 cápsulas 2 vezes ao dia (1h após o café da manhã e jantar) de ginseng vermelho coreano ou seu placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Republica da Coréia, 134 727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Feminino de 16 a 60 anos
  2. Mulheres reclamando de hipersensibilidade ao frio nas mãos e pés
  3. Desvio térmico entre a palma da mão e o braço superior a 0,3℃

Critério de exclusão:

  1. Doença de pele, radiculopatia, tromboflebite e lesões que afetam a termografia infravermelha
  2. Abuso de álcool e alcoólatra
  3. Histórico de câncer em 5 anos
  4. Depressão severa
  5. Hipertensão e diabetes
  6. Gravidez ou amamentação
  7. Achado anormal do exame de sangue na consulta de triagem
  8. Alérgico ao ginseng vermelho coreano
  9. Tomou medicamentos fitoterápicos ou alimentos funcionais para a saúde em uma semana Participou de outros ensaios clínicos em três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ginseng vermelho coreano
Os pacientes receberão ginseng vermelho coreano (Korean Red Ginseng Powder Capsule®; Korea Ginseng Corporation, Daejeon, Korea). Os pacientes serão solicitados a tomar 6 cápsulas 2 vezes ao dia (1h após o café da manhã e jantar).
Medicamento: Ginseng vermelho coreano
O ginseng vermelho coreano é uma forma cozida no vapor do Panax ginseng com os principais constituintes preservados. Foi demonstrado que possui mais atividade biológica do que o panax ginseng.
Comparador de Placebo: placebo
A cápsula de ginseng vermelho coreano Placebo contém pó de amido de milho com a mesma cor e sabor do ginseng vermelho coreano. Os pacientes serão solicitados a tomar 6 cápsulas 2 vezes ao dia (1h após o café da manhã e jantar).
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A mudança da termografia infravermelha de hipersensibilidade ao frio nas mãos
Prazo: linha de base e 8 semanas
linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A alteração da termografia infravermelha de hipersensibilidade ao frio nos pés
Prazo: linha de base e 8 semanas
linha de base e 8 semanas
A mudança da Escala Visual Analógica de hipersensibilidade ao frio nas mãos e nos pés
Prazo: linha de base e 8 semanas
linha de base e 8 semanas
A mudança de teste de estresse frio
Prazo: linha de base e 8 semanas
linha de base e 8 semanas
A mudança da diferença distal-dorsal
Prazo: linha de base e 8 semanas
linha de base e 8 semanas
A alteração da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: linha de base e 8 semanas
linha de base e 8 semanas
A mudança da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido de 36 Itens
Prazo: linha de base, 8 semanas e 12 semanas
linha de base, 8 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Korean Society of Ginseng

Investigadores

  • Investigador principal: JIN-MOO LEE, Ph. D, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KHNMC-OH-IRB 2012-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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