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Wirkung von koreanischem rotem Ginseng auf Frauen mit Kälteüberempfindlichkeit an Händen und Füßen

12. März 2014 aktualisiert von: JIN-MOO LEE, The Korean Society of Ginseng

Wirkung von koreanischem rotem Ginseng auf Frauen mit Kälteüberempfindlichkeit an Händen und Füßen: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

  1. Ziele

    1. um die Wirkung von koreanischem rotem Ginseng auf die Kälteüberempfindlichkeit von Händen und Füßen bei Frauen zu überprüfen
    2. um wissenschaftliche Beweise für die Verwendung von koreanischem rotem Ginseng zu erbringen, indem Änderungen der Infrarot-Thermografie untersucht werden
  2. Hypothese Die Hypothese ist, dass koreanischer roter Ginseng die Kälteüberempfindlichkeit von Händen und Füßen nach 8-wöchiger Verabreichung von Interventionen – koreanischer roter Ginseng oder das Placebo – wirksamer reduziert als Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design

  • Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit 80 Patienten.
  • Die Studie wird am Kyung Hee University Hospital in Gangdong in Seoul, Korea, durchgeführt.
  • Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang koreanischen roten Ginseng oder ein Placebo ein und werden 4 Wochen lang nachbeobachtet.
  • Während des Verabreichungszeitraums werden 6 Kapseln 2-mal täglich (1 Stunde nach dem Frühstück und Abendessen) koreanischer roter Ginseng oder sein Placebo bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republik von, 134 727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 16 bis 60 Jahren
  2. Frauen klagen über Kälteüberempfindlichkeit an Händen und Füßen
  3. Die thermische Abweichung zwischen der Handfläche und dem Oberarm ist höher als 0,3℃

Ausschlusskriterien:

  1. Hauterkrankungen, Radikulopathie, Thrombophlebitis und Verletzungen, die die Infrarot-Thermografie beeinträchtigen
  2. Alkoholmissbrauch und Alkoholiker
  3. Geschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren
  4. Schwere Depressionen
  5. Bluthochdruck und Diabetes
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Abnormaler Befund aus Bluttest beim Screening-Besuch
  8. Allergisch gegen koreanischen roten Ginseng
  9. Innerhalb einer Woche Kräutermedizin oder Health Functional Food eingenommen. Innerhalb von 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koreanischer roter Ginseng
Die Patienten erhalten koreanischen roten Ginseng (Korean Red Ginseng Powder Capsule®; Korea Ginseng Corporation, Daejeon, Korea). Die Patienten werden gebeten, zweimal täglich 6 Kapseln einzunehmen (1 Stunde nach dem Frühstück und Abendessen).
Arzneimittel: Koreanischer roter Ginseng
Koreanischer roter Ginseng ist eine gedämpfte Form von Panax-Ginseng mit konservierten Hauptbestandteilen. Es hat sich gezeigt, dass es mehr biologische Aktivität besitzt als Panax Ginseng.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Kapseln für koreanischen roten Ginseng enthalten Maisstärkepulver mit der gleichen Farbe und dem gleichen Geschmack wie koreanischer roter Ginseng. Die Patienten werden gebeten, zweimal täglich 6 Kapseln einzunehmen (1 Stunde nach dem Frühstück und Abendessen).
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der Infrarot-Thermographie der Kälteüberempfindlichkeit an den Händen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Grundlinie und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der Infrarot-Thermographie der Kälteüberempfindlichkeit an den Füßen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Grundlinie und 8 Wochen
Die Veränderung der visuellen Analogskala der Kälteüberempfindlichkeit an Händen und Füßen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Grundlinie und 8 Wochen
Der Wechsel des Kältestresstests
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Grundlinie und 8 Wochen
Die Veränderung der distal-dorsalen Differenz
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Grundlinie und 8 Wochen
Die Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Grundlinie und 8 Wochen
Die Änderung der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen und 12 Wochen
Basislinie, 8 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Korean Society of Ginseng

Ermittler

  • Hauptermittler: JIN-MOO LEE, Ph. D, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KHNMC-OH-IRB 2012-004

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