Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние корейского красного женьшеня на женщин с гиперчувствительностью рук и ног к холоду

12 марта 2014 г. обновлено: JIN-MOO LEE, The Korean Society of Ginseng

Влияние корейского красного женьшеня на женщин с гиперчувствительностью рук и ног к холоду: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

  1. Цели

    1. проверить влияние корейского красного женьшеня на холодовую гиперчувствительность рук и ног у женщин
    2. установить научные доказательства использования красного корейского женьшеня путем исследования изменений инфракрасной термографии
  2. Гипотеза Гипотеза заключается в том, что корейский красный женьшень снижает гиперчувствительность рук и ног к холоду более эффективно, чем плацебо после 8-недельного введения вмешательств - корейский красный женьшень или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн

  • Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 80 пациентов.
  • Испытание будет проводиться в университетской больнице Кён Хи в Кандонге в Сеуле, Корея.
  • Участники будут принимать корейский красный женьшень или плацебо в течение 8 недель и будут наблюдаться в течение 4 недель.
  • В течение периода введения будет предоставлено 6 капсул 2 раза в день (через 1 час после завтрака и ужина) красного корейского женьшеня или его плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина в возрасте от 16 до 60 лет
  2. Женщины, жалующиеся на повышенную чувствительность к холоду на руках и ногах
  3. Температурное отклонение между ладонью и плечом выше 0,3 ℃

Критерий исключения:

  1. Кожные заболевания, радикулопатия, тромбофлебит и травмы, влияющие на инфракрасную термографию
  2. Злоупотребление алкоголем и алкоголик
  3. История рака в течение 5 лет
  4. Тяжелая депрессия
  5. Гипертония и диабет
  6. Беременность или кормление грудью
  7. Аномальные результаты анализа крови при скрининговом посещении
  8. Аллергия на корейский красный женьшень
  9. Принимал фитопрепараты или лечебное функциональное питание в течение недели. Принимал участие в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Корейский красный женьшень
Пациенты будут получать корейский красный женьшень (Korean Red Ginseng Powder Capsule®; Korea Ginseng Corporation, Тэджон, Корея). Пациентам будет предложено принимать по 6 капсул 2 раза в день (через 1 ч после завтрака и ужина).
Лекарство: Корейский красный женьшень
Корейский красный женьшень представляет собой приготовленную на пару форму женьшеня Panax с сохраненными основными составляющими. Было показано, что он обладает большей биологической активностью, чем женьшень.
Плацебо Компаратор: плацебо
Капсулы корейского красного женьшеня Placebo содержат порошок кукурузного крахмала того же цвета и вкуса, что и корейский красный женьшень. Пациентам будет предложено принимать по 6 капсул 2 раза в день (через 1 ч после завтрака и ужина).
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение инфракрасной термографии холодовой гиперчувствительности на руках
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение инфракрасной термографии холодовой гиперчувствительности на стопах
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
исходный уровень и 8 недель
Изменение визуальной аналоговой шкалы холодовой гиперчувствительности на руках и ногах
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
исходный уровень и 8 недель
Изменение холодового стресс-теста
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
исходный уровень и 8 недель
Изменение дистально-дорсальной разницы
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
исходный уровень и 8 недель
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
исходный уровень и 8 недель
Изменение краткой формы обследования здоровья из 36 пунктов
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель и 12 недель
исходный уровень, 8 недель и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Korean Society of Ginseng

Следователи

  • Главный следователь: JIN-MOO LEE, Ph. D, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KHNMC-OH-IRB 2012-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться