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高丽红参对女性手足冷敏症的影响

2014年3月12日 更新者：JIN-MOO LEE、The Korean Society of Ginseng

高丽红参对手脚冷过敏症女性的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

  1. 目标

    1. 验证高丽红参对女性手脚冷过敏症的疗效
    2. 通过研究红外线热成像的变化，建立使用高丽红参的科学证据
  2. 假设 假设是在实施干预措施（高丽红参或安慰剂）8 周后，高丽红参比安慰剂更有效地降低手脚的冷过敏反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

设计

  • 该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，共有 80 名患者参加。
  • 该试验将在韩国首尔江东的庆熙大学医院进行。
  • 参与者将服用高丽红参或安慰剂 8 周，并在 4 周内接受随访。
  • 在给药期间，将提供高丽红参或其安慰剂，每天 2 次（早餐和晚餐后 1 小时）6 粒胶囊。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Gangdong-gu
      • Seoul、Gangdong-gu、大韩民国、134 727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 16至60岁的女性
  2. 女性抱怨手脚对冷过敏
  3. 手掌与上臂温度偏差大于0.3℃

排除标准：

  1. 皮肤病、神经根病、血栓性静脉炎和影响红外热成像的损伤
  2. 酗酒和酗酒
  3. 5年内有癌症病史
  4. 严重的忧郁症
  5. 高血压和糖尿病
  6. 怀孕或哺乳
  7. 筛选访视时血液检查的异常发现
  8. 对高丽红参过敏
  9. 一周内服用草药或保健功能食品 三个月内参加另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高丽红参
患者将接受韩国红参（Korean Red Ginseng Powder Capsule®; Korea Ginseng Corporation, Daejeon, Korea）。 患者将被要求每天服用 2 次 6 粒胶囊（早餐和晚餐后 1 小时）。
药品：高丽红参
高丽红参是一种蒸煮形式的人参，主要成分得到保留。 它已被证明比人参具有更多的生物活性。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂高丽红参胶囊含有与高丽红参颜色和味道相同的玉米淀粉粉。 患者将被要求每天服用 2 次 6 粒胶囊（早餐和晚餐后 1 小时）。
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
手冷过敏症的红外热像图变化
大体时间：基线和 8 周
基线和 8 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
足部冷敏红外线热像图的变化
大体时间：基线和 8 周
基线和 8 周
手足冷过敏视觉模拟量表的变化
大体时间：基线和 8 周
基线和 8 周
冷应力试验的变化
大体时间：基线和 8 周
基线和 8 周
远背差异的变化
大体时间：基线和 8 周
基线和 8 周
心率变异性的变化
大体时间：基线和 8 周
基线和 8 周
36项简表健康调查的变化
大体时间：基线、8 周和 12 周
基线、8 周和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Korean Society of Ginseng

调查人员

  • 首席研究员：JIN-MOO LEE, Ph. D、Kyung Hee University Hospital at Gangdong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月13日

首次发布 (估计)

2012年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月12日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KHNMC-OH-IRB 2012-004

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