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Effetto del ginseng rosso coreano sulle donne con ipersensibilità al freddo di mani e piedi

12 marzo 2014 aggiornato da: JIN-MOO LEE, The Korean Society of Ginseng

Effetto del ginseng rosso coreano sulle donne con ipersensibilità al freddo di mani e piedi: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

  1. Obiettivi

    1. per verificare l'effetto del ginseng rosso coreano sull'ipersensibilità al freddo di mani e piedi nelle donne
    2. stabilire prove scientifiche per l'uso del ginseng rosso coreano studiando i cambiamenti della termografia a infrarossi
  2. Ipotesi L'ipotesi è che il ginseng rosso coreano ridurrà l'ipersensibilità al freddo delle mani e dei piedi in modo più efficace rispetto al placebo dopo 8 settimane di somministrazione di interventi: ginseng rosso coreano o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto

  • Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con 80 pazienti.
  • Il processo sarà implementato presso il Kyung Hee University Hospital di Gangdong a Seoul, in Corea.
  • I partecipanti assumeranno ginseng rosso coreano o placebo per 8 settimane e saranno seguiti per 4 settimane.
  • Durante il periodo di somministrazione verranno somministrate 6 capsule 2 volte al giorno (1h dopo colazione e cena) di ginseng rosso coreano o del suo placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Corea, Repubblica di, 134 727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna dai 16 ai 60 anni
  2. Donne che lamentano ipersensibilità al freddo su mani e piedi
  3. La deviazione termica tra il palmo e la parte superiore del braccio è superiore a 0,3 ℃

Criteri di esclusione:

  1. Malattia della pelle, radicolopatia, tromboflebite e lesioni che interessano la termografia a infrarossi
  2. Abuso di alcol e alcol
  3. Storia di cancro entro 5 anni
  4. Grave depressione
  5. Ipertensione e diabete
  6. Gravidanza o allattamento
  7. Risultato anomalo dall'analisi del sangue alla visita di screening
  8. Allergico al ginseng rosso coreano
  9. Ha preso fitoterapia o alimenti funzionali per la salute entro una settimana Ha partecipato a un altro studio clinico entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ginseng rosso coreano
I pazienti riceveranno ginseng rosso coreano (Korean Red Ginseng Powder Capsule®; Korea Ginseng Corporation, Daejeon, Corea). Ai pazienti verrà richiesto di assumere 6 capsule 2 volte al giorno (1 ora dopo colazione e cena).
Droga: Ginseng rosso coreano
Il ginseng rosso coreano è una forma al vapore di Panax ginseng con componenti principali conservati. È stato dimostrato che possiede più attività biologica del panax ginseng.
Comparatore placebo: placebo
La capsula di ginseng rosso coreano Placebo contiene polvere di amido di mais con lo stesso colore e sapore del ginseng rosso coreano. Ai pazienti verrà richiesto di assumere 6 capsule 2 volte al giorno (1 ora dopo colazione e cena).
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento della termografia a infrarossi dell'ipersensibilità al freddo sulle mani
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento della termografia a infrarossi dell'ipersensibilità al freddo sui piedi
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane
Il cambiamento della Scala Analogica Visiva dell'ipersensibilità al freddo su mani e piedi
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane
Il cambio di stress test a freddo
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane
Il cambiamento della differenza distale-dorsale
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane
Il cambiamento della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane
Il cambiamento di 36-Item Short Form Health Survey
Lasso di tempo: basale, 8 settimane e 12 settimane
basale, 8 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Korean Society of Ginseng

Investigatori

  • Investigatore principale: JIN-MOO LEE, Ph. D, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KHNMC-OH-IRB 2012-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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