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手足の冷え性過敏症の女性に対する高麗紅参の効果

2014年3月12日 更新者：JIN-MOO LEE、The Korean Society of Ginseng

手足の冷感過敏症の女性に対する高麗紅参の効果 : 無作為化二重盲検プラセボ対照試験

  1. 目的

    1. 女性の手足の冷え性に対する高麗紅参の効果を検証する
    2. 赤外線サーモグラフィーの変化を調査し、高麗人蔘の使用に関する科学的証拠を確立する
  2. 仮説 仮説は、韓国紅参またはプラセボを 8 週間投与した後、高麗紅参がプラセボよりも効果的に手足の冷感過敏症を軽減するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

デザイン

  • この試験は、80 人の患者を対象とした無作為二重盲検プラセボ対照試験です。
  • この試験は、韓国ソウルの江東にある慶煕大学病院で実施されます。
  • 参加者は高麗紅参またはプラセボを8週間摂取し、4週間追跡調査されます.
  • 投与期間中、1日2回（朝食と夕食の1時間後）6カプセルの高麗紅参またはそのプラセボが提供されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gangdong-gu
      • Seoul、Gangdong-gu、大韓民国、134 727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 16～60歳の女性
  2. 手足の冷え性を訴える女性
  3. 手のひらと上腕の熱偏差が0.3℃以上

除外基準:

  1. 皮膚疾患、神経根障害、血栓性静脈炎、および赤外線サーモグラフィに影響する外傷
  2. アルコール乱用とアルコール依存症
  3. 5年以内のがんの病歴
  4. 憂鬱症
  5. 高血圧と糖尿病
  6. 妊娠中または授乳中
  7. 検診受診時の血液検査での異常所見
  8. 高麗紅参アレルギー
  9. 1週間以内に漢方薬または健康機能食品を服用 3ヶ月以内に別の治験に参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高麗紅参
患者は、高麗紅参（韓国紅参粉末カプセル®、高麗人参株式会社、大田、韓国）を受け取ります。 患者は 1 日 2 回 (朝食と夕食の 1 時間後) 6 カプセルを服用するように求められます。
薬：高麗紅参
高麗紅参は、主要成分を保存した朝鮮人参を蒸したものです。 朝鮮人参よりも生物活性が高いことが示されています。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 高麗紅参カプセルには、高麗紅参と同じ色と味のコーンスターチ粉末が含まれています. 患者は 1 日 2 回 (朝食と夕食の 1 時間後) 6 カプセルを服用するように求められます。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手の冷感過敏症の赤外線サーモグラフィの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
ベースラインと 8 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
足の冷え性過敏症の赤外線サーモグラフィの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
ベースラインと 8 週間
手足の冷感過敏症のビジュアルアナログスケールの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
ベースラインと 8 週間
寒冷ストレス試験の変更
時間枠：ベースラインと 8 週間
ベースラインと 8 週間
Distal-Dorsal Differenceの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
ベースラインと 8 週間
心拍変動の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
ベースラインと 8 週間
36項目簡易健康調査票の変更について
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
ベースライン、8週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Korean Society of Ginseng

捜査官

  • 主任研究者：JIN-MOO LEE, Ph. D、Kyung Hee University Hospital at Gangdong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月12日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KHNMC-OH-IRB 2012-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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