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Effet du ginseng rouge coréen sur les femmes souffrant d'hypersensibilité au froid des mains et des pieds

12 mars 2014 mis à jour par: JIN-MOO LEE, The Korean Society of Ginseng

Effet du ginseng rouge coréen sur les femmes présentant une hypersensibilité au froid des mains et des pieds : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

  1. Objectifs

    1. pour vérifier l'effet du ginseng rouge coréen sur l'hypersensibilité au froid des mains et des pieds chez les femmes
    2. établir des preuves scientifiques de l'utilisation du ginseng rouge coréen en étudiant les changements de la thermographie infrarouge
  2. Hypothèse L'hypothèse est que le ginseng rouge coréen réduira l'hypersensibilité au froid des mains et des pieds plus efficacement qu'un placebo après 8 semaines d'administration d'interventions - le ginseng rouge coréen ou le placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Concevoir

  • Cet essai est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec 80 patients.
  • L'essai sera mis en œuvre à l'hôpital universitaire Kyung Hee de Gangdong à Séoul, en Corée.
  • Les participants prendront du ginseng rouge coréen ou un placebo pendant 8 semaines et seront suivis pendant 4 semaines.
  • Pendant la période d'administration, 6 gélules 2 fois par jour (1h après le petit-déjeuner et le dîner) de ginseng rouge de Corée ou son placebo vous seront fournies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Corée, République de, 134 727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme de 16 à 60 ans
  2. Femmes se plaignant d'hypersensibilité au froid des mains et des pieds
  3. L'écart thermique entre la paume et le haut du bras est supérieur à 0,3℃

Critère d'exclusion:

  1. Affection cutanée, radiculopathie, thrombophlébite et lésions affectant la thermographie infrarouge
  2. Abus d'alcool et alcoolique
  3. Antécédents de cancer dans les 5 ans
  4. Dépression sévère
  5. Hypertension et diabète
  6. Grossesse ou allaitement
  7. Résultats anormaux du test sanguin lors de la visite de dépistage
  8. Allergique au ginseng rouge coréen
  9. A pris des herbes médicinales ou des aliments fonctionnels de santé dans la semaine A participé à un autre essai clinique dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ginseng rouge coréen
Les patients recevront du ginseng rouge coréen (Korean Red Ginseng Powder Capsule®; Korea Ginseng Corporation, Daejeon, Corée). Il sera demandé aux patients de prendre 6 gélules 2 fois par jour (1h après le petit-déjeuner et le dîner).
Médicament: Ginseng rouge coréen
Le ginseng rouge coréen est une forme cuite à la vapeur de ginseng Panax avec des constituants majeurs préservés. Il a été démontré qu'il possède plus d'activité biologique que le panax ginseng.
Comparateur placebo: placebo
La capsule Placebo de ginseng rouge coréen contient de la poudre de fécule de maïs de la même couleur et du même goût que le ginseng rouge coréen. Il sera demandé aux patients de prendre 6 gélules 2 fois par jour (1h après le petit-déjeuner et le dîner).
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement de la thermographie infrarouge de l'hypersensibilité au froid sur les mains
Délai: ligne de base et 8 semaines
ligne de base et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le changement de la thermographie infrarouge de l'hypersensibilité au froid sur les pieds
Délai: ligne de base et 8 semaines
ligne de base et 8 semaines
Le changement de l'échelle visuelle analogique d'hypersensibilité au froid sur les mains et les pieds
Délai: ligne de base et 8 semaines
ligne de base et 8 semaines
Le changement de test de résistance au froid
Délai: ligne de base et 8 semaines
ligne de base et 8 semaines
Le changement de la différence Distal-Dorsal
Délai: ligne de base et 8 semaines
ligne de base et 8 semaines
Le changement de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: ligne de base et 8 semaines
ligne de base et 8 semaines
Le changement de 36-Item Short Form Health Survey
Délai: ligne de base, 8 semaines et 12 semaines
ligne de base, 8 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Korean Society of Ginseng

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JIN-MOO LEE, Ph. D, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2012

Première publication (Estimation)

14 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KHNMC-OH-IRB 2012-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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