Citalopram para Sx/Util en pacientes con síndrome coronario agudo
7 de diciembre de 2022 actualizado por: Mark W. Ketterer, PhD, Henry Ford Health System
Se sabe que los síntomas (dolor torácico, dificultad para respirar, mareos, etc.) y el uso del tratamiento (visitas al médico o a la sala de emergencias, pruebas, días de hospitalización, etc.) en pacientes con síndromes coronarios agudos están relacionados con la angustia emocional (ansiedad, depresión y la ira). Además, se sabe que el tratamiento conductual de la angustia emocional disminuye los síntomas y el uso del tratamiento. El presente protocolo prueba si la adición de un medicamento que se sabe que reduce la angustia emocional también puede reducir los síntomas y el uso del tratamiento.
Esto se hará reclutando pacientes con SCA durante su estadía en el hospital, aleatorizándolos para recibir citalopram o placebo, y luego examinando sus síntomas y el uso del tratamiento a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No aplica.
Estudio no financiado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso hospitalario por dolor torácico/disnea, cambios típicos en el ECG más tropininas positivas
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18
- deterioro cognitivo (por MMSE)
- indisponibilidad geográfica para el seguimiento
- falta de voluntad para participar
- analfabetismo
- Trasplante cardíaco Hx
- hipotiroidismo no tratado
- disfunción hepática
- reacción adversa previa al citalopram
- antecedentes de trastorno bipolar
- apnea del sueño no tratada
- terapia crónica con esteroides
- abuso de sustancias activas (por ejemplo, en el último año)
- enfermedad mortal a corto plazo
- tratamiento de salud mental actual
- riesgo significativo de suicidio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Pastilla de placebo
|
10 mg/día
|
|
Experimental: Citalopram
Droga
|
10 mg/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de los síntomas del SCA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia de episodios de dolor torácico, presíncope, disnea, fatiga y palpitaciones
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6 meses
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Uso de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Visitas a la sala de emergencias, días de hospitalización, cateterismos, PTCA/CABG, cirugía de válvulas, AICD/marcapasos, cintas de correr, ecografías, exploraciones nucleares, radiografías de tórax
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés emocional
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Depresión según PHQ9, Ansiedad según GAD7 y Ansiedad/Depresión/AIAI según KSSFC
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark W Ketterer, PhD, Henry Ford Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- 11146121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Estudio no financiado.
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