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Citalopram per Sx/Util nei pazienti con sindrome coronarica acuta

7 dicembre 2022 aggiornato da: Mark W. Ketterer, PhD, Henry Ford Health System

È noto che i sintomi (dolore toracico, mancanza di respiro, vertigini, ecc.) e l'uso del trattamento (visite dal medico o al pronto soccorso, test, giorni di ospedale, ecc.) nei pazienti con sindromi coronariche acute sono correlati al disagio emotivo (ansia, depressione e rabbia). Inoltre, è noto che il trattamento comportamentale del disagio emotivo riduce i sintomi e l'uso del trattamento. Il presente protocollo verifica se l'aggiunta di un farmaco noto per ridurre il disagio emotivo può anche ridurre i sintomi e l'uso del trattamento.

Ciò avverrà reclutando pazienti con ACS durante la loro degenza ospedaliera, randomizzandoli a ricevere citalopram o placebo, e quindi esaminando i loro sintomi e l'uso del trattamento a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non applicabile. Studio non finanziato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in ospedale per dolore toracico/dispnea, alterazioni tipiche dell'ECG più tropinine positive

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • deterioramento cognitivo (secondo MMSE)
  • indisponibilità geografica per il follow-up
  • riluttanza a partecipare
  • analfabetismo
  • Hx trapianto cardiaco
  • ipotiroidismo non trattato
  • disfunzione epatica
  • precedente reazione avversa al citalopram
  • storia del disturbo bipolare
  • Apnea notturna non trattata
  • terapia steroidea cronica
  • abuso di sostanze attive (ad esempio, nell'ultimo anno)
  • malattia mortale a breve termine
  • attuale trattamento di salute mentale
  • significativo rischio di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Pillola placebo
Droga: Citalopram
10mg/giorno
Sperimentale: Citalopram
Farmaco
Droga: Citalopram
10mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei sintomi di SCA
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza degli episodi di dolore toracico, presincope, dispnea, affaticamento e palpitazioni
6 mesi
Uso del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Visite di pronto soccorso, giorni di degenza, cateterizzazioni, PTCA/CABG, chirurgia valvolare, AICD/pacemaker, tapis roulant, ecografie, scansioni nucleari, radiografie del torace
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sofferenza emotiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Depressione secondo PHQ9, ansia secondo GAD7 e ansia/depressione/AIAI secondo KSSFC
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark W Ketterer, PhD, Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11146121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Studio non finanziato.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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