Циталопрам для Sx/Util у пациентов с острым коронарным синдромом
7 декабря 2022 г. обновлено: Mark W. Ketterer, PhD, Henry Ford Health System
Известно, что симптомы (боль в груди, одышка, головокружение и т. д.) и использование лечения (посещения врача или отделения неотложной помощи, анализы, больничные дни и т. д.) у пациентов с острым коронарным синдромом связаны с эмоциональным дистрессом (тревога, депрессия). и гнев). Кроме того, известно, что поведенческое лечение эмоционального дистресса уменьшает симптомы и использование лечения. Настоящий протокол проверяет, может ли добавление лекарства, которое, как известно, уменьшает эмоциональный дистресс, также уменьшить симптомы и использование лечения.
Это будет сделано путем набора пациентов с ОКС во время их пребывания в больнице, рандомизации их для получения циталопрама или плацебо, а затем изучения их симптомов и использования лечения через 6 месяцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Непригодный.
Исследование не финансируется.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация по поводу боли/одышки в груди, типичных изменений на ЭКГ плюс положительный уровень тропининов
Критерий исключения:
- возраст менее 18 лет
- когнитивные нарушения (по MMSE)
- географическая недоступность для наблюдения
- нежелание участвовать
- неграмотность
- Трансплантация сердца Hx
- нелеченный гипотиреоз
- печеночная дисфункция
- предшествующая побочная реакция на циталопрам
- история биполярного расстройства
- нелеченное апноэ во сне
- хроническая стероидная терапия
- злоупотребление активными веществами (например, в течение последнего года)
- ближайшая смертельная болезнь
- текущее лечение психических расстройств
- значительный суицидальный риск
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо
|
10 мг/день
|
|
Экспериментальный: Циталопрам
Лекарство
|
10 мг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота симптомов ОКС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота эпизодов боли в груди, предобморочного состояния, одышки, утомляемости и сердцебиения
|
6 месяцев
|
|
Использование лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Посещения скорой помощи, дни пребывания в стационаре, катетеризация, ЧТКА/АКШ, хирургия клапанов, AICD/кардиостимулятор, беговые дорожки, эхокардиография, ядерное сканирование, рентген грудной клетки
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональный дистресс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Депрессия по PHQ9, тревога по GAD7 и тревога/депрессия/AIAI по KSSFC
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark W Ketterer, PhD, Henry Ford Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Болезнь
- Синдром
- Острый коронарный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- 11146121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Исследование не финансируется.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .