Vapocoolant (Pain Ease Medium Stream) para vías intravenosas en pacientes del departamento de emergencias
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Sharon Mace, The Cleveland Clinic
Ensayo prospectivo, aleatorizado, ciego, comparativo, de eficacia y seguridad de Vapocoolant (Pain Ease Medium Stream) para la canulación intravenosa en pacientes del departamento de emergencias.
Determinar la eficacia y seguridad de la corriente de vapocoolant (Pain Ease Medium Stream) para disminuir el dolor de la canulación intravenosa.
Para comparar el flujo de vapocoolant (Pain Ease medium Stream) con el control (p. agua estéril) corriente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los aerosoles Vapocoolant se han utilizado para disminuir el dolor asociado con procedimientos médicos dolorosos como inmunizaciones, aspiraciones con aguja, inyecciones, venopunción y canulación intravenosa.
En general, se ha encontrado que los aerosoles de vapocoolant son efectivos para disminuir el dolor de varios procedimientos médicos.
Además, el uso de aerosoles de vapocoolant, a diferencia de otros anestésicos locales, como la lidocaína infiltrativa, no está asociado con una inyección dolorosa y afecta la tasa de éxito del procedimiento, incluida la canulación intravenosa, e incluso puede aumentar la tasa de éxito de la canulación intravenosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesitan canalización intravenosa
- Mayores de edad de 18 años igual o mayor a.
- Paciente estable
- Paciente mentalmente competente capaz de entender el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergias a los componentes del aerosol (p. ej., 1,1,3,3, pentafluoropropano o 1,1,1,2 tetrafluoroetano)
- Paciente críticamente enfermo o inestable (p. sepsis o shock)
- Lactantes y niños mayores de 18 años.
- Embarazada
- Sitio de canulación intravenosa ubicado en un área de riego sanguíneo comprometido. (ej: pacientes con enfermedad vascular periférica, enfermedad de Raynaud, gangrena, enfermedad de Buerger)
- Sitio de canulación intravenosa ubicado en un área de piel insensible; tales como pacientes con una neuropatía periférica que incluye neuropatía diabética.
- Paciente intolerante al frío o con hipersensibilidad al frío.
- Paciente que no puede o no quiere dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vapocoolant (flujo medio de facilidad de dolor)
Aplicación de la transmisión constantemente de 4 a 10 segundos en el sitio de canulación.
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Chorro tópico de 4 a 10 segundos de duración sobre la piel
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Lágrimas de la naturaleza
Aplique agua estéril (ver fabricante arriba) constantemente 4-10 segundos en el sitio de canulación.
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Intervención tópica de chorro de agua estéril de 4 a 10 segundos sobre la piel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: dolor de la colocación del catéter intravenoso.
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Escala de calificación numérica (NRS) 0-10: 0 (sin dolor) - 5 (dolor moderado) - 10 (peor dolor).
Puntuaciones que se utilizarán después de aplicar el dispositivo de chorro y después de la colocación del catéter intravenoso.
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dolor de la colocación del catéter intravenoso.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon E. Mace, M.D., The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hijazi R, Taylor D, Richardson J. Effect of topical alkane vapocoolant spray on pain with intravenous cannulation in patients in emergency departments: randomised double blind placebo controlled trial. BMJ. 2009 Feb 10;338:b215. doi: 10.1136/bmj.b215.
- Biro P, Meier T, Cummins AS. Comparison of topical anaesthesia methods for venous cannulation in adults. Eur J Pain. 1997;1(1):37-42. doi: 10.1016/s1090-3801(97)90051-3.
- Patterson P, Hussa AA, Fedele KA, Vegh GL, Hackman CM. Comparison of 4 analgesic agents for venipuncture. AANA J. 2000 Feb;68(1):43-51.
- Baxter AL, Leong T, Mathew B. External thermomechanical stimulation versus vapocoolant for adult venipuncture pain: pilot data on a novel device. Clin J Pain. 2009 Oct;25(8):705-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1236.
- Hartstein BH, Barry JD. Mitigation of pain during intravenous catheter placement using a topical skin coolant in the emergency department. Emerg Med J. 2008 May;25(5):257-61. doi: 10.1136/emj.2006.044776.
- Page DE, Taylor DM. Vapocoolant spray vs subcutaneous lidocaine injection for reducing the pain of intravenous cannulation: a randomized, controlled, clinical trial. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):519-25. doi: 10.1093/bja/aeq198. Epub 2010 Aug 3.
- Barbour T, O'Keefe S, Mace SE. Topical Refrigerant Spray for IVs: Patient/Provider Responses - Prospective, Double-blind, Randomized Study. West J Nurs Res. 2021 Aug;43(8):762-769. doi: 10.1177/0193945920976061. Epub 2020 Dec 8.
- Mace SE. Prospective, double blind, randomized, controlled trial comparing vapocoolant spray versus placebo spray in adults undergoing intravenous cannulation. Scand J Pain. 2017 Oct;17:8-15. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.06.002. Epub 2017 Jul 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEB-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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