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Vapocoolant (Pain Ease Medium Stream) per linee endovenose nei pazienti del pronto soccorso

30 settembre 2025 aggiornato da: Sharon Mace, The Cleveland Clinic

Prova prospettica, randomizzata, in cieco, comparativa, di efficacia e sicurezza di Vapocoolant (flusso medio antidolorifico) per cannulazione endovenosa nei pazienti del pronto soccorso.

Determinare l'efficacia e la sicurezza del flusso di vapocoolant (Pain Ease Medium Stream) nel ridurre il dolore dell'incannulamento endovenoso.

Per confrontare il flusso di vapocoolant (Pain Ease medium Stream) con il controllo (ad es. flusso di acqua sterile).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli spray vaporizzanti sono stati utilizzati per ridurre il dolore associato a procedure mediche dolorose come immunizzazioni, aspirazioni con ago, iniezioni, venipuntura e incannulazione endovenosa. In generale, gli spray vaporizzanti si sono dimostrati efficaci nel ridurre il dolore di varie procedure mediche. Inoltre, l'uso di vaporizzatori spray, a differenza di altri anestetici locali, come la lidocaina infiltrativa, non è associato a un'iniezione dolorosa e influisce sul tasso di successo della procedura, inclusa l'incannulazione endovenosa e può persino aumentare il tasso di successo dell'incannulazione endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di cannula endovenosa
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Paziente stabile
  • Paziente mentalmente competente in grado di comprendere il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergie ai componenti dello spray (ad es. 1,1,3,3, pentafluoropropano o 1,1,1,2 tetrafluoroetano)
  • Paziente in condizioni critiche o instabile (ad es. sepsi o shock)
  • Neonati e bambini di età <18 anni.
  • Incinta
  • Sito di cannulazione endovenosa situato in un'area di afflusso di sangue compromesso. (es: pazienti con malattia vascolare periferica, malattia di Raynaud, cancrena, malattia di Buerger)
  • Sito di cannulazione endovenosa situato nell'area della pelle insensibile; come , pazienti con una neuropatia periferica inclusa la neuropatia diabetica.
  • Paziente intollerante al freddo o con ipersensibilità al freddo.
  • Paziente incapace o non disposto a dare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vapocoolante (flusso medio del dolore)
Applicazione del flusso costantemente da 4 a 10 secondi sul sito di cannulazione.
Dispositivo: Vaporerefrigerante
Flusso topico di durata da 4 a 10 secondi sulla pelle
Altri nomi:
  • Flusso di sollievo dal dolore
Comparatore placebo: Le lacrime della natura
Applicare acqua sterile (vedere il produttore sopra) costantemente 4-10 secondi sul sito di cannulazione.
Dispositivo: Acqua sterile
Intervento topico di flusso di acqua sterile da 4 a 10 secondi sulla pelle.
Altri nomi:
  • Le lacrime della natura di Bio-Logic Aqua Technologies

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: dolore del posizionamento del catetere endovenoso.
Scala di valutazione numerica (NRS) 0-10: 0 (nessun dolore) - 5 (dolore moderato) - 10 (dolore peggiore). Punteggi da utilizzare dopo l'applicazione del dispositivo di flusso e dopo il posizionamento del catetere endovenoso.
dolore del posizionamento del catetere endovenoso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Gebauer Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon E. Mace, M.D., The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

22 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEB-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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