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Vapocoolant (Pain Ease Medium Stream) für intravenöse Leitungen bei Patienten in der Notaufnahme

29. Juli 2016 aktualisiert von: Sharon Mace, The Cleveland Clinic

Prospektive, randomisierte, verblindete, vergleichende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit Vapocoolant (Pain Ease Medium Stream) für die intravenöse Kanülierung bei Patienten in der Notaufnahme.

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit des Vapocoolant-Stroms (Pain Ease Medium Stream) bei der Linderung der Schmerzen bei der intravenösen Kanülierung.

Zum Vergleich des Vapocoolant-Stroms (Pain Ease Medium Stream) mit der Steuerung (z. B. steriles Wasser) strömen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vapocoolant-Sprays werden verwendet, um die Schmerzen zu lindern, die mit schmerzhaften medizinischen Eingriffen wie Impfungen, Nadelpunktionen, Injektionen, Venenpunktionen und intravenösen Kanülen verbunden sind. Im Allgemeinen haben sich Vapocoolant-Sprays als wirksam erwiesen, um die Schmerzen bei verschiedenen medizinischen Eingriffen zu lindern. Darüber hinaus ist die Verwendung von Vapocoolant-Sprays im Gegensatz zu anderen Lokalanästhetika wie infiltrativem Lidocain nicht mit einer schmerzhaften Injektion verbunden und beeinträchtigt die Erfolgsrate des Eingriffs, einschließlich der intravenösen Kanülierung, und kann sogar die Erfolgsrate der intravenösen Kanülierung erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine intravenöse Kanülierung benötigen
  • Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Stabiler Patient
  • Geistig kompetenter Patient, der das Einverständnisformular verstehen kann

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Allergien gegen die Spraybestandteile (z. B. 1,1,3,3, Pentafluorpropan oder 1,1,1,2-Tetrafluorethan)
  • Schwerkranker oder instabiler Patient (z. B. Sepsis oder Schock)
  • Säuglinge und Kinder unter 18 Jahren.
  • Schwanger
  • Intravenöse Kanülierungsstelle in einem Bereich mit beeinträchtigter Blutversorgung. (Beispiel: Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung, Raynaud-Krankheit, Gangrän, Buerger-Krankheit)
  • Intravenöse Kanülierungsstelle im Bereich unempfindlicher Haut; wie zum Beispiel Patienten mit einer peripheren Neuropathie, einschließlich diabetischer Neuropathie.
  • Der Patient verträgt Kälte nicht oder weist eine Überempfindlichkeit gegen Kälte auf.
  • Der Patient kann oder will keine Einwilligung erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vapocoolant (Medium Stream zur Schmerzlinderung)
Tragen Sie den Strahl gleichmäßig 4 bis 10 Sekunden lang auf die Kanülierungsstelle auf.
Gerät: Vapocoolant
Topischer Strahl von 4 bis 10 Sekunden Dauer auf die Haut
Andere Namen:
  • Pain Ease-Stream
PLACEBO_COMPARATOR: Tränen der Natur
Tragen Sie steriles Wasser (siehe Hersteller oben) gleichmäßig 4–10 Sekunden lang auf die Kanülierungsstelle auf.
Gerät: Steriles Wasser
Topischer Eingriff mit sterilem Wasserstrahl 4 bis 10 Sekunden lang auf die Haut.
Andere Namen:
  • Nature's Tears von Bio-Logic Aqua Technologies

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Schmerzen bei der Platzierung eines intravenösen Katheters.
Numerische Bewertungsskala (NRS) 0-10: 0 (kein Schmerz) – 5 (mäßiger Schmerz) – 10 (stärkster Schmerz). Ergebnisse, die nach der Anwendung des Stream-Geräts und nach der Platzierung des intravenösen Katheters verwendet werden sollen.
Schmerzen bei der Platzierung eines intravenösen Katheters.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Gebauer Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEB-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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