Vapocoolant (Pain Ease Medium Stream) para linhas intravenosas em pacientes do departamento de emergência
30 de setembro de 2025 atualizado por: Sharon Mace, The Cleveland Clinic
Estudo Prospectivo, Randomizado, Cego, Comparativo, de Eficácia e Segurança de Vapocoolant (Pain Ease Medium Stream) para Canulação Intravenosa em Pacientes do Departamento de Emergência.
Determinar a eficácia e a segurança do fluxo de vaporizador (Pain Ease Medium Stream ) na diminuição da dor da canulação intravenosa.
Para comparar o fluxo do vaporizador (fluxo médio Pain Ease) com o controle (p. água estéril) fluxo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sprays de vapor refrigerante têm sido usados para diminuir a dor associada a procedimentos médicos dolorosos, como imunizações, aspirações por agulha, injeções, punção venosa e canulação intravenosa.
Em geral, os sprays de vaporizadores são eficazes na diminuição da dor de vários procedimentos médicos.
Além disso, o uso de sprays refrigerantes, ao contrário de outros anestésicos locais, como a lidocaína infiltrativa, não está associado a uma injeção dolorosa e afeta a taxa de sucesso do procedimento, incluindo a canulação intravenosa, podendo até aumentar a taxa de sucesso da canulação intravenosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de canulação intravenosa
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
- paciente estável
- Paciente mentalmente competente capaz de entender o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer alergia aos componentes do spray (por exemplo, 1,1,3,3, pentafluoropropano ou 1,1,1,2 tetrafluoroetano)
- Paciente gravemente doente ou instável (por exemplo, sepse ou choque)
- Bebês e crianças menores de 18 anos.
- Grávida
- Local de canulação intravenosa localizado em área de suprimento sanguíneo comprometido. (ex: pacientes com Doença Vascular Periférica, doença de Raynaud, gangrena, doença de Buerger)
- Local de canulação intravenosa localizado em área de pele insensível; como, pacientes com neuropatia periférica, incluindo neuropatia diabética.
- Paciente intolerante ao frio ou com hipersensibilidade ao frio.
- O paciente não pode ou não quer dar consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: VaproCoolant (fluxo médio da facilidade de dor)
Aplicação do fluxo de 4 a 10 segundos no local da canulação.
|
Fluxo tópico de 4 a 10 segundos de duração na pele
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Lágrimas da natureza
Aplique água estéril (consulte o fabricante acima) constantemente 4-10 segundos no local da canulação.
|
Intervenção tópica de jato de água estéril de 4 a 10 segundos na pele.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da dor na escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: dor da colocação do cateter intravenoso.
|
Escala de classificação numérica (NRS) 0-10: 0 (sem dor) - 5 (dor moderada) - 10 (pior dor).
Pontuações a serem utilizadas após a aplicação do dispositivo de fluxo e após a colocação do cateter intravenoso.
|
dor da colocação do cateter intravenoso.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon E. Mace, M.D., The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hijazi R, Taylor D, Richardson J. Effect of topical alkane vapocoolant spray on pain with intravenous cannulation in patients in emergency departments: randomised double blind placebo controlled trial. BMJ. 2009 Feb 10;338:b215. doi: 10.1136/bmj.b215.
- Biro P, Meier T, Cummins AS. Comparison of topical anaesthesia methods for venous cannulation in adults. Eur J Pain. 1997;1(1):37-42. doi: 10.1016/s1090-3801(97)90051-3.
- Patterson P, Hussa AA, Fedele KA, Vegh GL, Hackman CM. Comparison of 4 analgesic agents for venipuncture. AANA J. 2000 Feb;68(1):43-51.
- Baxter AL, Leong T, Mathew B. External thermomechanical stimulation versus vapocoolant for adult venipuncture pain: pilot data on a novel device. Clin J Pain. 2009 Oct;25(8):705-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1236.
- Hartstein BH, Barry JD. Mitigation of pain during intravenous catheter placement using a topical skin coolant in the emergency department. Emerg Med J. 2008 May;25(5):257-61. doi: 10.1136/emj.2006.044776.
- Page DE, Taylor DM. Vapocoolant spray vs subcutaneous lidocaine injection for reducing the pain of intravenous cannulation: a randomized, controlled, clinical trial. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):519-25. doi: 10.1093/bja/aeq198. Epub 2010 Aug 3.
- Barbour T, O'Keefe S, Mace SE. Topical Refrigerant Spray for IVs: Patient/Provider Responses - Prospective, Double-blind, Randomized Study. West J Nurs Res. 2021 Aug;43(8):762-769. doi: 10.1177/0193945920976061. Epub 2020 Dec 8.
- Mace SE. Prospective, double blind, randomized, controlled trial comparing vapocoolant spray versus placebo spray in adults undergoing intravenous cannulation. Scand J Pain. 2017 Oct;17:8-15. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.06.002. Epub 2017 Jul 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimado)
22 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEB-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .