Acetato de eslicarbazepina como terapia en el dolor neuropático diabético

Criterios de inclusión:

• Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos mayores de 18 años. Los sujetos femeninos no tienen potencial fértil, definido como esterilización quirúrgica (histerectomía u ovariectomía bilateral o ligadura de trompas) o al menos 2 años después de la menopausia (amenorrea espontánea durante al menos 24 meses antes de la Visita 1), o si son fértiles, los sujetos aceptan usar un método anticonceptivo no hormonal médicamente aceptable.
• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
• Dolor debido a polineuropatía periférica bilateral causada por diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
• Tener un control glucémico estable, según lo evaluado por el investigador, y tener una proporción de hemoglobina glicosilada inferior o igual al 11 % antes de la aleatorización.
• Una puntuación media entre 4,0 y 9,0, inclusive, en la evaluación de la intensidad del dolor promedio de 24 horas y la Visita 3 (es decir, 5 de 7 días, 6 de 8 días, 7 de 9 días o 7 de 10 días).
• Cumplimiento de la cumplimentación del diario del paciente.
• Si no se usa para tratar DNP, los sujetos pueden tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina si se mantuvieron en una dosis estable durante 1 mes antes de la selección y se prevé que permanezcan estables durante todo el estudio.
• Competente y capaz de dar libremente su propio consentimiento informado.
• Las mujeres en edad fértil que no estén amamantando actualmente deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la Visita 1.

Criterio de exclusión:

• Exposición histórica a medicamentos que se sabe que causan neuropatía.
• Lesiones cutáneas importantes (infección activa, úlcera, etc).
• Enfermedad vascular periférica con antecedentes de amputación, excepto amputación de dedos de los pies.
• Intolerancia conocida a ESL oa otros derivados de la carboxamida (p. ej., carbamazepina u oxcarbazepina) o reacciones alérgicas frecuentes o graves con múltiples medicamentos.
• Sujetos que hayan participado previamente en un estudio clínico con ESL.
• Principales trastornos psiquiátricos.
• Enfermedad grave o inestable que pueda comprometer la participación ocasione hospitalización durante el estudio.
• Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no corregido con un marcapasos o cualquier anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma de 12 derivaciones según lo determine el investigador.
• Se excluyen los sujetos que toman las siguientes clases de fármacos y fármacos individuales: benzodiazepinas (excepto agentes para dormir de vida media corta), relajantes del músculo esquelético, esteroides administrados por vía oral, capsaicina, mexiletina, analgésicos de acción central (dextrometorfano, tramadol), opiáceos, lidocaína tópica, anticonvulsivos, antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina. Estos medicamentos requieren un período de lavado mínimo de al menos 5 veces la vida media y deben reducirse de manera adecuada siguiendo las instrucciones de la etiqueta del producto como guía.
• Alteración relevante del laboratorio clínico que, a juicio del investigador, puede comprometer la seguridad del sujeto.
• Antecedentes de abuso o dependencia de drogas (categorías de drogas definidas por DSM IV) en el último año, excluyendo nicotina y cafeína.
• Sujetos que, en los 30 días anteriores, recibieron tratamiento con un fármaco que no había recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento de ingresar al estudio.
• Antecedentes de crisis epilépticas recurrentes excepto crisis febriles.
• Antecedentes de gastroparesia severa o cirugía de bypass gástrico.
• Tratamiento neurolítico para DNP.
• Anestésicos inyectados o uso de esteroides dentro de los 30 días de la Visita 1.
• Malignidad en los últimos 2 años.
• Antecedentes de hepatitis B o C crónica en los últimos 3 meses o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.