Incorporación de AlloMaxTM en la reconstrucción mamaria Ver8-15-12
8 de enero de 2015 actualizado por: Kayvan Taghipour-Khiabani, M.D., University of Nevada, Las Vegas
Evaluación objetiva del depósito de colágeno en la matriz dérmica acelular AlloMaxTM en la reconstrucción mamaria Versión 15-8-12
El propósito de este estudio es medir el nivel de incorporación de AlloMax™ (infiltración celular, producción de colágeno y neovascularización) en la reconstrucción mamaria humana.
La hipótesis es que AlloMaxTM tendrá una incorporación equivalente a la cápsula mamaria adyacente en el punto de tiempo de 3-4 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102-2227
- Reclutamiento
- University of Nevada School of Medicine
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Contacto:
- Sherree Mounts, LPN
- Número de teléfono: 702-671-5117
- Correo electrónico: smounts@medicine.nevada.edu
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Investigador principal:
- Kayvan Taghipour-Khiabani, M.D.
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Sub-Investigador:
- William A Zamboni, M.D.
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Sub-Investigador:
- Richard C Baynosa, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes (18 - 70 años) programados para una reconstrucción mamaria inmediata en dos etapas con AlloMaxTM son sujetos potenciales para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- En este estudio se incluirán pacientes adultas (18 a 70 años) que requieran cirugía reconstructiva de senos con implantes AlloMaxTM y acepten participar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no acepten ser incluidos en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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<40 años
sujetos menores de 40 años
|
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40-60 años
sujetos de 40-60 años
|
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> 60 años
sujetos mayores de 60 años
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de hidroxiprolina
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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La hidroxiprolina se medirá en el AlloMaxTM y en la cápsula adyacente.
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3-4 meses
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Neoangiogénesis
Periodo de tiempo: 3-4 meses
|
Mida los vasos sanguíneos nuevos en AlloMaxTM y la cápsula adyacente
|
3-4 meses
|
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Colágeno I y III
Periodo de tiempo: 3-4 meses
|
Mida el colágeno I y III en AlloMaxTM y la cápsula adyacente
|
3-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kayvan Taghipour-Khiabani, M.D., University of Nevada School of Medicine
- Silla de estudio: William A Zamboni, M.D., University of Nevada School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 081512
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