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Einbeziehung von AlloMaxTM in die Brustrekonstruktion Ver8-15-12

8. Januar 2015 aktualisiert von: Kayvan Taghipour-Khiabani, M.D., University of Nevada, Las Vegas

Objektive Bewertung der Kollagenablagerung in der azellulären Hautmatrix von AlloMaxTM bei der Brustrekonstruktion Version 15.08.12

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Grad des AlloMax™-Einbaus (zelluläre Infiltration, Kollagenproduktion und Neovaskularisation) bei der Rekonstruktion der menschlichen Brust zu messen. Die Hypothese ist, dass AlloMaxTM zum Zeitpunkt von 3–4 Monaten eine gleichwertige Inkorporation wie die benachbarte Brustkapsel aufweisen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102-2227
        • Rekrutierung
        • University of Nevada School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kayvan Taghipour-Khiabani, M.D.
        • Unterermittler:
          • William A Zamboni, M.D.
        • Unterermittler:
          • Richard C Baynosa, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten (18–70 Jahre), bei denen eine sofortige zweistufige Brustrekonstruktion mit AlloMaxTM geplant ist, sind potenzielle Probanden für diese Studie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18–70 Jahre), die eine rekonstruktive Brustoperation mit AlloMaxTM-Implantaten benötigen und der Teilnahme zustimmen, werden in diese Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit der Aufnahme in die Studie nicht einverstanden sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
<40 Jahre
Probanden unter 40 Jahren
40-60 Jahre
Probanden im Alter von 40–60 Jahren
> 60 Jahre
Probanden, die älter als 60 Jahre sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hydroxyprolin-Konzentration
Zeitfenster: 3-4 Monate
Hydroxyprolin wird im AlloMaxTM und der angrenzenden Kapsel gemessen.
3-4 Monate
Neoangiogenese
Zeitfenster: 3-4 Monate
Messen Sie neue Blutgefäße in AlloMaxTM und der angrenzenden Kapsel
3-4 Monate
Kollagen I und III
Zeitfenster: 3-4 Monate
Messen Sie Kollagen I und III in AlloMaxTM und der angrenzenden Kapsel
3-4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Ermittler

  • Hauptermittler: Kayvan Taghipour-Khiabani, M.D., University of Nevada School of Medicine
  • Studienstuhl: William A Zamboni, M.D., University of Nevada School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 081512

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