Calidad de la grasa en los lípidos sanguíneos y la respuesta inmune (NoMa)
16 de agosto de 2021 actualizado por: Stine Marie Ulven, University of Oslo
El propósito de este estudio es investigar el colesterol LDL en sangre y el nivel de marcadores inflamatorios después de la ingesta de alimentos con diferente composición de ácidos grasos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0316
- University of Oslo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PCRhs < 10 mg/L
- colesterol total 5-7,8 mmol/l (50-70 años)
- colesterol total 5,0-6,9 mmol/l (30-49 años)
- colesterol total 5,0-6,1 mmol/l (25-29 años)
- Colesterol LDL igual o superior a 3,5 mmol/l
- triglicéridos a 2,6 mmol/l o menos
- IMC 20-35
- Peso corporal estable últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas
- glucosa en ayunas > 6,0 mmol/l
- aumento de ASAT y ALAT
- medicamentos que afectan el metabolismo de los lípidos y la inflamación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentos
Alimentos bajos en grasas saturadas y altos en grasas poliinsaturadas
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Alimentos con diferente composición de ácidos grasos
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Comparador de placebos: Controlar los alimentos
Alimentos que contienen grasas saturadas y grasas poliinsaturadas según una dieta tradicional noruega
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Alimentos con diferente composición de ácidos grasos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Cambio en el colesterol LDL en comparación con la dieta de control
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Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Cambio en el colesterol total en comparación con la dieta de control
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Cambio desde el inicio después de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores inflamatorios en circulación y a nivel de expresión génica en PBMC
Periodo de tiempo: Los marcadores inflamatorios se miden al inicio y después de 8 semanas de intervención en circulación y al nivel de expresión génica en PBMC
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Los marcadores inflamatorios se miden al inicio y después de 8 semanas de intervención en circulación y al nivel de expresión génica en PBMC
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Marcadores del metabolismo de los lípidos a nivel de expresión génica en PBMC
Periodo de tiempo: Los marcadores del metabolismo de los lípidos a nivel de expresión génica en PBMC se miden al inicio y después de 8 semanas de intervención
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Los marcadores del metabolismo de los lípidos a nivel de expresión génica en PBMC se miden al inicio y después de 8 semanas de intervención
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Hormonas del apetito
Periodo de tiempo: Las hormonas del apetito se miden al inicio y después de 8 semanas de intervención
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Las hormonas del apetito se miden al inicio y después de 8 semanas de intervención
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Péptidos intestinales
Periodo de tiempo: Los péptidos intestinales se miden al inicio y después de 8 semanas de intervención
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Los péptidos intestinales se miden al inicio y después de 8 semanas de intervención
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Metabolitos
Periodo de tiempo: Los metabolitos se miden al inicio y después de 8 semanas de intervención
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Se medirá la metabolómica dirigida y no dirigida
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Los metabolitos se miden al inicio y después de 8 semanas de intervención
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Expresión génica del genoma completo
Periodo de tiempo: los perfiles de expresión génica del genoma completo se miden al inicio y después de 8 semanas de intervención
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Micromatriz
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los perfiles de expresión génica del genoma completo se miden al inicio y después de 8 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stine Ulven, PhD, University of Oslo
- Investigador principal: Kirsten B Holven, PhD, Department of Nutrition, Institute for Basic Medical Sciences, University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pigsborg K, Gurdeniz G, Rangel-Huerta OD, Holven KB, Dragsted LO, Ulven SM. Effects of changing from a diet with saturated fat to a diet with n-6 polyunsaturated fat on the serum metabolome in relation to cardiovascular disease risk factors. Eur J Nutr. 2022 Jun;61(4):2079-2089. doi: 10.1007/s00394-021-02796-6. Epub 2022 Jan 9.
- Ulven SM, Christensen JJ, Nygard O, Svardal A, Leder L, Ottestad I, Lysne V, Laupsa-Borge J, Ueland PM, Midttun O, Meyer K, McCann A, Andersen LF, Holven KB. Using metabolic profiling and gene expression analyses to explore molecular effects of replacing saturated fat with polyunsaturated fat-a randomized controlled dietary intervention study. Am J Clin Nutr. 2019 May 1;109(5):1239-1250. doi: 10.1093/ajcn/nqy356. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2020 Jan 1;111(1):232-236.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REK 2011/1951
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