Qualidade da gordura nos lipídios do sangue e na resposta imune (NoMa)
16 de agosto de 2021 atualizado por: Stine Marie Ulven, University of Oslo
O objetivo deste estudo é investigar o colesterol LDL no sangue e o nível de marcadores inflamatórios após a ingestão de alimentos com diferentes composições de ácidos graxos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0316
- University of Oslo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hsCRP < 10 mg/L
- colesterol total 5-7,8 mmol/l (50-70 anos)
- colesterol total 5,0-6,9 mmol/l (30-49 anos)
- colesterol total 5,0-6,1 mmol/l (25-29 anos)
- LDL-colesterol igual ou superior a 3,5 mmol/l
- triglicerídeos iguais ou inferiores a 2,6 mmol/l
- IMC 20-35
- Peso corporal estável nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Doenças crônicas
- glicose em jejum > 6,0 mmol/l
- ASAT e ALAT aumentados
- medicamentos que afetam o metabolismo lipídico e a inflamação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Itens alimentares
Itens alimentares com baixo teor de gordura saturada e alto teor de gordura poliinsaturada
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Itens alimentares com diferentes composições de ácidos graxos
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Comparador de Placebo: Controlar alimentos
Itens alimentares contendo gordura saturada e gordura poliinsaturada de acordo com uma dieta norueguesa tradicional
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Itens alimentares com diferentes composições de ácidos graxos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no colesterol LDL
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas
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Mudança no colesterol LDL quando comparado à dieta controle
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Mudança da linha de base após 8 semanas
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Alteração no colesterol total
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas
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Mudança no colesterol total quando comparado à dieta controle
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Mudança da linha de base após 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores inflamatórios em circulação e no nível de expressão gênica em PBMC
Prazo: Os marcadores inflamatórios são medidos na linha de base e após 8 semanas de intervenção na circulação e no nível de expressão gênica em PBMC
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Os marcadores inflamatórios são medidos na linha de base e após 8 semanas de intervenção na circulação e no nível de expressão gênica em PBMC
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Marcadores do metabolismo lipídico no nível de expressão gênica em PBMC
Prazo: Marcadores do metabolismo lipídico no nível de expressão gênica em PBMC são medidos no início e após 8 semanas de intervenção
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Marcadores do metabolismo lipídico no nível de expressão gênica em PBMC são medidos no início e após 8 semanas de intervenção
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Hormônios do apetite
Prazo: Os hormônios do apetite são medidos no início e após 8 semanas de intervenção
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Os hormônios do apetite são medidos no início e após 8 semanas de intervenção
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Peptídeos intestinais
Prazo: Os peptídeos intestinais são medidos no início e após 8 semanas de intervenção
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Os peptídeos intestinais são medidos no início e após 8 semanas de intervenção
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Metabólitos
Prazo: Os metabólitos são medidos no início e após 8 semanas de intervenção
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A metabolômica direcionada e não direcionada será medida
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Os metabólitos são medidos no início e após 8 semanas de intervenção
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Expressão gênica do genoma inteiro
Prazo: perfis de expressão gênica de todo o genoma são medidos na linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Microarranjo
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perfis de expressão gênica de todo o genoma são medidos na linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stine Ulven, PhD, University of Oslo
- Investigador principal: Kirsten B Holven, PhD, Department of Nutrition, Institute for Basic Medical Sciences, University of Oslo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pigsborg K, Gurdeniz G, Rangel-Huerta OD, Holven KB, Dragsted LO, Ulven SM. Effects of changing from a diet with saturated fat to a diet with n-6 polyunsaturated fat on the serum metabolome in relation to cardiovascular disease risk factors. Eur J Nutr. 2022 Jun;61(4):2079-2089. doi: 10.1007/s00394-021-02796-6. Epub 2022 Jan 9.
- Ulven SM, Christensen JJ, Nygard O, Svardal A, Leder L, Ottestad I, Lysne V, Laupsa-Borge J, Ueland PM, Midttun O, Meyer K, McCann A, Andersen LF, Holven KB. Using metabolic profiling and gene expression analyses to explore molecular effects of replacing saturated fat with polyunsaturated fat-a randomized controlled dietary intervention study. Am J Clin Nutr. 2019 May 1;109(5):1239-1250. doi: 10.1093/ajcn/nqy356. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2020 Jan 1;111(1):232-236.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REK 2011/1951
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