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Correlatos neuronales de la acción de Neurexan® en pacientes con estrés leve a moderado (NEURIM)

27 de enero de 2016 actualizado por: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Correlatos neuronales de la acción de Neurexan® en pacientes con estrés leve a moderado: un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, cruzado del modo de acción y la predicción de la respuesta mediante imágenes de resonancia magnética funcional MRI

El propósito de este estudio es explorar el efecto de Neurexan® en la respuesta del cerebro cuando los participantes experimentan una condición emocional estresante in verum en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, cruzado de dos períodos con un diseño exploratorio. Se incluirán en el estudio 40 hombres sanos de entre 31 y 59 años. La asignación de participantes a Neurexan® o Placebo al comienzo del estudio se aleatoriza con una proporción de 1:1, es decir, 20 pacientes con Neurexan® primero a 20 pacientes con Placebo primero. Los participantes reciben en total tres tabletas de Neurexan® o Placebo por período de tratamiento por vía oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Magdeburg, Alemania
        • Clinical Affective Neuroimaging Laboratory (CANLAB)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

31 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino
  2. Edad entre ≥31 a ≤59 años
  3. Fluidez en el idioma alemán
  4. No fumador
  5. Capaz de entender las explicaciones e instrucciones dadas por el médico del estudio
  6. Dispuesto a adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo
  7. Saludable sobre la base de pruebas de laboratorio clínico, examen físico, historial médico, signos vitales realizados en la visita de selección
  8. Compatible con imágenes por resonancia magnética (IRM)
  9. Los participantes deben haber firmado un documento de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el estudio.
  10. Puntuación del Inventario de Trier para el estrés crónico (TICS) ≥ 9 y ≤ 36
  11. Escala de Estrés Percibido (PSS) > 9

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes actuales o pasados ​​de características psicóticas o un diagnóstico de cualquier trastorno psiquiátrico según se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición (DSM-IV), Eje I (depresión mayor recurrente, trastorno de pánico, fobia social, trastorno obsesivo-obligatorio; dependencia del alcohol, esquizofrenia y manía)
  2. Antecedentes de episodios depresivos durante los últimos 3 meses previos a la Visita de Selección
  3. Uso de cualquier medicamento psicotrópico o padecimiento de una enfermedad psiquiátrica grave durante los últimos 3 meses antes de la visita de selección
  4. Ingesta de medicamentos recetados para trastornos del sueño o nerviosismo dentro del mes anterior a la visita de selección
  5. Ingesta de medicamentos de venta libre (OTC) para el tratamiento de trastornos del sueño o nerviosismo en la última (una) semana antes de la visita de selección
  6. Estrés crónico alto verificado con la TICS-SSCS (> 36)
  7. Estrés crónico bajo verificado con TICS-SSCS (< 9) y PSS ≤ 9
  8. Participantes con presión arterial (PA) ≥ 160/100 el día 0 y en la aleatorización
  9. Participantes con hipertensión tratada
  10. Alergias conocidas y/o hipersensibilidad a los ingredientes de Neurexan® (Passiflora incarnata, Avena sativa, Coffea arabica, Zincum isovalerianicum, lactosa monohidrato, estearato de magnesio) o Placebo (Lactosa monohidrato, estearato de magnesio)
  11. Intolerancia a la lactosa conocida
  12. Uso de cualquier intervención psicológica para el manejo del estrés en las últimas 4 semanas antes de la visita de selección
  13. Antecedentes de abuso de sustancias, drogas, incluida la nicotina o el alcohol en los 3 meses anteriores a la visita de selección
  14. Ingesta de alcohol, drogas, nicotina en las últimas 24 horas antes del día 0 y en la aleatorización, confirmada por pruebas de detección positivas
  15. Índice de Masa Corporal (IMC) > 30 kg/m2
  16. Trabaja regularmente turnos de noche
  17. Enfermedades graves e inestables, incluidas enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares, endocrinológicas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas según lo definido por la entrevista de evaluación clínica
  18. Cualquier enfermedad somática u otra condición que el investigador o sus representantes debidamente asignados crean que podrían afectar la capacidad del individuo para completar el estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
  19. Participantes con enfermedades médicas que pueden haber influido en la morfología y/o fisiología del cerebro (p. hipertensión no controlada, diabetes)
  20. Participantes con antecedentes de una o más convulsiones sin una etiología clara y resuelta
  21. Participantes con claustrofobia
  22. Participantes con tinnitus
  23. Enfermedad aguda clínicamente significativa dentro de los 7 días previos a la aleatorización
  24. Presencia de implantes metálicos (ferromagnéticos) (marcapasos, clips para aneurismas), tatuajes o piercings
  25. Haber recibido un fármaco experimental o utilizado un dispositivo médico experimental (participación en cualquier otro ensayo clínico) en los últimos 30 días antes de la inclusión en el estudio
  26. Participantes cuya capacidad para hablar por sí mismos carece o se puede dudar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neurexan®
0,6 mg/tableta, 3 tabletas, 40-60 minutos antes de la segunda resonancia magnética Intervención: Fármaco: Neurexan®
Droga: Neurexan®
Hay dos condiciones experimentales; en una condición los participantes reciben Neurexan® y en la segunda condición reciben Placebo para administración oral (tres tabletas) en un diseño cruzado. En el brazo experimental, los participantes recibirán verum el DÍA 1/PERÍODO 1 y recibirán placebo el DÍA 2/PERÍODO 2.
Comparador de placebos: Placebo
3 tabletas, 40-60 minutos antes de la segunda resonancia magnética
Otro: Placebo
Hay dos condiciones experimentales; en una condición los participantes reciben Neurexan® y en la segunda condición reciben Placebo para administración oral (tres tabletas) en un diseño cruzado. En el brazo de comparación, los participantes recibirán placebo el DÍA 1/PERÍODO 1 y recibirán verum el DÍA 2/PERÍODO 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta reducida de la amígdala medida por cara negativa para formar contrastes en la tarea de Hariri (Hariri et. al., 2000; Hariri et. al., 2003) después de la condición real versus placebo
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
Resultado primario 1: efecto del fármaco, impulsado por activaciones de la amígdala significativamente más pequeñas en el contraste (caras negativas frente a formas) en condiciones reales en comparación con las de placebo. El nivel de significancia es 0,05, corregido para comparaciones múltiples en el volumen de búsqueda que está definido anatómicamente por las coordenadas AAL (Atlas de etiquetado anatómico automatizado).
Día 1 y Día 2
Densidad de conectividad funcional reducida (FCD) en la amígdala después de la condición real versus placebo durante el descanso.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
Resultado primario 2: Interacción de tiempo y fármaco, impulsada por reducciones significativamente mayores de la densidad de conectividad funcional (FCD) de la amígdala en condiciones reales en comparación con el placebo. El nivel de significancia es 0,05, corregido para comparaciones múltiples en el volumen de búsqueda que está definido anatómicamente por las coordenadas AAL (Atlas de etiquetado anatómico automatizado).
Día 1 y Día 2
Reducción de la conectividad funcional de la amígdala en todo el cerebro después de la condición verum versus placebo durante el descanso.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
Resultado primario 3: Interacción de tiempo y fármaco, impulsada por cambios significativamente mayores (menores y mayores, efectos bilaterales debido a la inclusión de procesos de arriba hacia abajo y de abajo hacia arriba en diferentes regiones) de las conectividades sembradas en la amígdala en condiciones reales en comparación con el placebo. El nivel de significación es 0,05, corregido para múltiples comparaciones en todo el cerebro.
Día 1 y Día 2
Reducción de la actividad del estado de reposo local de la amígdala después de la condición de verum versus placebo.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
Resultado primario 4: Interacción de tiempo y fármaco, impulsada por reducciones significativamente mayores de ALFF de la amígdala en condiciones reales en comparación con el placebo. El nivel de significancia es 0,05, corregido para comparaciones múltiples en el volumen de búsqueda que está definido anatómicamente por las coordenadas AAL (Atlas de etiquetado anatómico automatizado).
Día 1 y Día 2
Mayor conectividad efectiva de la corteza frontal a la amígdala durante el experimento de Hariri después de la condición de verum versus placebo.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
Resultado primario 5: Influencia del fármaco en la conectividad dirigida en un modelo de conectividad efectiva (DCM) desde la corteza prefrontal ventral (vPFC) hacia la amígdala, impulsada por los efectos positivos de verum en la conectividad (de arriba hacia abajo) efectiva negativa dirigida desde vPFC a la amígdala. Se acepta la importancia del efecto modulador del fármaco sobre la conectividad efectiva para un nivel de p de 0,05, para un modelo ganador seleccionado según el criterio de información bayesiano (BIC) en todos los sujetos y exploraciones (verum y placebo) (Sladky et al 2013).
Día 1 y Día 2
Reducción de la activación de la red de estrés durante el estrés (MIST) en verum en relación con el placebo.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
Resultado primario 6: efecto del fármaco, impulsado por activaciones significativamente menores en la corteza cingulada anterior, la corteza medioorbitofrontal, el hipocampo, la amígdala y el hipotálamo en contraste (difícil frente a fácil) en condiciones reales en comparación con placebo. El nivel de significancia es 0,05, corregido para comparaciones múltiples en el volumen de búsqueda que está definido anatómicamente por las coordenadas AAL (Atlas de etiquetado anatómico automatizado).
Día 1 y Día 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de frecuencia frontal EEG normalizados asociados con HRV normalizado in verum en relación con las condiciones de placebo.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
Día 1 y Día 2
El cortisol matutino alto y el nivel de alfa-amilasa predicen una mayor respuesta subjetiva al estrés (VAS, STAI-XI), efecto que se invierte en la condición verdadera pero no en la del placebo.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
El nivel individual de cortisol y alfa-amilasa en 8 puntos temporales durante las visitas de MRI, VAS (tensiones y nerviosismo) en 7 puntos temporales y STAI-X1 en 6 puntos temporales se calcularán como el área bajo la curva. La relación entre el cambio en cortisol, EVA (tensión y nerviosismo) y rasgos de personalidad (TCI), afrontamiento al estrés (ABI, FKK), autoestima (Autoestima de Rosenberg) y experiencias traumáticas infantiles (CTQ) será investigada por el uso de análisis de correlaciones no paramétricas. Los cambios en los instrumentos de resultado informados por los sujetos y la respuesta al estrés por el cortisol matutino y la alfa amilasa se evaluarán en el marco de análisis cruzados formales. Debido a distribuciones desconocidas, el análisis será de naturaleza no paramétrica.
Día 1 y Día 2
Reducción de la percepción del estrés de los sujetos evaluada con STAI-XI, VAS después de la tarea MIST in verum en relación con la condición de placebo.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
El análisis ya se describe en el punto "Resultado 8" y "Resultado 10" de las medidas de resultado secundarias.
Día 1 y Día 2
Los rasgos de personalidad evaluados con TCI predijeron la respuesta al estrés.
Periodo de tiempo: Visita de selección
Se investigará cómo los rasgos de personalidad (TCI), el nivel de ansiedad (STAI), los síntomas depresivos (BDI-II), la autoestima, las estrategias de afrontamiento del sujeto así como los procesos cognitivos predicen la respuesta al estrés y la relación con la eficacia de Neurexan®. Se realizarán análisis de regresión sobre la conectividad funcional en estado de reposo en condiciones reales y de placebo. Estos análisis exploratorios son generadores de hipótesis para confinar las investigaciones de seguimiento.
Visita de selección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biologische Heilmittel Heel GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Walter, PD Dr Med., Clinical Affective Neuroimaging Laboratory, Univ. Magdeburg, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEURIM, C1501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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