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Eficacia y tolerabilidad de NM-BL en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debida a fibrosis quística

3 de junio de 2016 actualizado por: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, cruzado de dos períodos para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de NM-BL (burlulipasa) en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debida a fibrosis quística

El objetivo de este estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de dos períodos es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la burlulipasa (NM-BL) en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debida a fibrosis quística

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Cristi Hospitals Wichita, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Research Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con edad ≥12 años a partir de la fecha del consentimiento informado
  • Diagnóstico confirmado de FQ en la selección
  • EPI confirmado por historial (en los últimos 12 meses) CFA <70 % sin uso de PERT o elastasa fecal actual <50 µg/g de heces en la selección
  • Actualmente recibe PERT con una enzima pancreática disponible comercialmente
  • Actualmente en tratamiento estable con inhibidores de la bomba de protones o antagonistas de los receptores H2
  • Condición clínicamente estable sin evidencia de enfermedad respiratoria aguda o cualquier otra condición aguda

Criterio de exclusión:

  • Historia de colonopatía fibrosante
  • Antecedentes de resección intestinal significativa, a juicio del investigador, o trasplante de órgano sólido
  • Historia de ser refractario al reemplazo de enzimas pancreáticas
  • Diagnóstico actual o antecedentes de síndrome de obstrucción intestinal distal
  • Diagnóstico actual de sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado, íleo o abdomen agudo
  • Un percentil de índice de masa corporal <10%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Burlulipasa
Burlulipasa por vía oral, por comida
Droga: Burlulipasa
La solución oral de burlulipasa se tomará con comidas y refrigerios durante 5 a 7 días.
Otros nombres:
  • NM-BL
Comparador de placebos: Placebo (Caramelo en agua esterilizada)
Placebo por vía oral, por comida
Droga: Placebo (Caramelo en agua esterilizada)
El placebo se tomará con las comidas y los refrigerios durante 5 a 7 días.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de NM-BL en comparación con el placebo en pacientes con Insuficiencia Pancreática Exocrina (EPI) debido a FQ, donde la variable principal es el coeficiente de absorción de grasa (CFA%)
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de NM-BL en comparación con placebo en pacientes con Insuficiencia Pancreática Exocrina (IPE) por FQ, donde la variable principal es el coeficiente de absorción de nitrógeno (CNA%)
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomatología / Cuestionario de Síntomas
Periodo de tiempo: 7 días
Comparación de parámetros gastrointestinales, registrados por el paciente/cuidador en el Cuestionario de Síntomas cada día durante los Períodos de Tratamiento
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

Colaboradores

Parexel

Investigadores

  • Investigador principal: James E. Heubi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NM-BL-101
  • 207862 (Otro identificador: Parexel)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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