Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet av NM-BL hos pasienter med eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens på grunn av cystisk fibrose

3. juni 2016 oppdatert av: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, to-perioders crossover-studie for å vurdere effektiviteten og toleransen til NM-BL (Burlulipase) hos pasienter med eksokrin pankreasinsuffisiens på grunn av cystisk fibrose

Formålet med denne randomiserte, dobbeltblinde, multisenter, to-perioders crossover-studien er å vurdere effektiviteten og toleransen til Burlulipase (NM-BL) hos pasienter med eksokrin pankreasinsuffisiens på grunn av cystisk fibrose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • The University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Cristi Hospitals Wichita, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Research Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥12 år fra datoen for informert samtykke
  • Bekreftet diagnose av CF ved screening
  • Bekreftet EPI av historisk (i løpet av de siste 12 månedene) CFA <70 % uten bruk av PERT eller nåværende fekal elastase <50 µg/g avføring ved screening
  • Mottar for tiden PERT med et kommersielt tilgjengelig pankreasenzym
  • For tiden på stabil behandling med protonpumpehemmere eller H2-reseptorantagonister
  • Klinisk stabil tilstand uten tegn på akutt luftveissykdom eller annen akutt tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om fibroserende kolonopati
  • Historie med betydelig tarmreseksjon, etter etterforskerens mening, eller solid organtransplantasjon
  • Anamnese med å være refraktær overfor bukspyttkjertelenzymerstatning
  • Nåværende diagnose eller historie med distalt tarmobstruksjonssyndrom
  • Gjeldende diagnose av bakteriell overvekst av tynntarm, ileus eller akutt abdomen
  • En kroppsmasseindeks-persentil <10 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Burlulipase
Burlulipase oralt, per måltid
Legemiddel: Burlulipase
Burlulipase mikstur vil bli tatt med måltider og snacks i 5 til 7 dager
Andre navn:
  • NM-BL
Placebo komparator: Placebo (karamell i sterilt vann)
Placebo oralt, per måltid
Legemiddel: Placebo (karamell i sterilt vann)
Placebo vil bli tatt med måltider og snacks i 5 til 7 dager
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av NM-BL sammenlignet med placebo hos pasienter med eksokrin pankreatisk insuffisiens (EPI) på grunn av CF, der den primære variabelen er fettabsorpsjonskoeffisient (CFA%)
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av NM-BL sammenlignet med placebo hos pasienter med eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI) på grunn av CF, der den primære variabelen er nitrogenabsorpsjonskoeffisient (CNA%)
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatologi / Symptomspørreskjema
Tidsramme: 7 dager
Sammenligning av gastrointestinale parametere, registrert av pasienten/pleieren i Symptom Spørreskjemaet hver dag i løpet av behandlingsperiodene
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

Samarbeidspartnere

Parexel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James E. Heubi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NM-BL-101
  • 207862 (Annen identifikator: Parexel)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i fordøyelsessystemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere