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Efficacia e tollerabilità di NM-BL in pazienti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica

3 giugno 2016 aggiornato da: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a due periodi per valutare l'efficacia e la tollerabilità di NM-BL (burlulipasi) in pazienti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica

Lo scopo di questo studio crossover randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a due periodi è valutare l'efficacia e la tollerabilità della burlulipasi (NM-BL) in pazienti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • The University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Cristi Hospitals Wichita, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Research Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥12 anni dalla data del consenso informato
  • Diagnosi confermata di CF allo screening
  • EPI confermato da CFA storico (negli ultimi 12 mesi) <70% senza uso di PERT o elastasi fecale corrente <50 µg/g feci allo screening
  • Attualmente riceve PERT con un enzima pancreatico disponibile in commercio
  • Attualmente in trattamento stabile con inibitori della pompa protonica o antagonisti del recettore H2
  • Condizione clinicamente stabile senza evidenza di malattia respiratoria acuta o qualsiasi altra condizione acuta

Criteri di esclusione:

  • Storia di colonpatia fibrosante
  • Storia di significativa resezione intestinale, secondo l'opinione dello sperimentatore, o trapianto di organi solidi
  • Storia di refrattarietà alla sostituzione degli enzimi pancreatici
  • Diagnosi attuale o anamnesi di sindrome da ostruzione intestinale distale
  • Diagnosi attuale di proliferazione batterica dell'intestino tenue, ileo o addome acuto
  • Un percentile dell'indice di massa corporea <10%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Burlulipasi
Burlulipasi per via orale, per pasto
Droga: Burlulipasi
La soluzione orale di Burlulipase verrà assunta con pasti e spuntini per 5-7 giorni
Altri nomi:
  • NM-BL
Comparatore placebo: Placebo (caramello in acqua sterile)
Placebo per via orale, per pasto
Droga: Placebo (caramello in acqua sterile)
Il placebo verrà assunto con pasti e spuntini per 5-7 giorni
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di NM-BL rispetto al placebo nei pazienti con insufficienza pancreatica esocrina (EPI) dovuta a FC, dove la variabile primaria è il coefficiente di assorbimento dei grassi (CFA%)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di NM-BL rispetto al placebo nei pazienti con insufficienza pancreatica esocrina (EPI) dovuta a FC, dove la variabile primaria è il coefficiente di assorbimento dell'azoto (CNA%)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomatologia / Questionario sui sintomi
Lasso di tempo: 7 giorni
Confronto dei parametri gastrointestinali, registrati dal paziente/assistente nel questionario sui sintomi ogni giorno durante i periodi di trattamento
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

Collaboratori

Parexel

Investigatori

  • Investigatore principale: James E. Heubi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NM-BL-101
  • 207862 (Altro identificatore: Parexel)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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