Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerabilitet av NM-BL hos patienter med exokrin pankreasinsufficiens på grund av cystisk fibros

3 juni 2016 uppdaterad av: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, tvåperiods crossover-studie för att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av NM-BL (Burlulipas) hos patienter med exokrin pankreasinsufficiens på grund av cystisk fibros

Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, multicenter, tvåperiodsövergångsstudie är att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av burlulipas (NM-BL) hos patienter med exokrin pankreasinsufficiens på grund av cystisk fibros

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • The University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Cristi Hospitals Wichita, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Research Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥12 år från datumet för informerat samtycke
  • Bekräftad diagnos av CF vid screening
  • Bekräftad EPI av historisk (inom de senaste 12 månaderna) CFA <70 % utan användning av PERT eller nuvarande fekal elastas <50 µg/g avföring vid screening
  • Får för närvarande PERT med ett kommersiellt tillgängligt pankreasenzym
  • För närvarande på stabil behandling med protonpumpshämmare eller H2-receptorantagonister
  • Kliniskt stabilt tillstånd utan tecken på akut luftvägssjukdom eller något annat akut tillstånd

Exklusions kriterier:

  • Historik om fibroserande kolonopati
  • Historik av betydande tarmresektion, enligt utredarens åsikt, eller solid organtransplantation
  • Historik av att vara refraktär mot ersättning av pankreasenzym
  • Aktuell diagnos eller historia av distalt tarmobstruktionssyndrom
  • Aktuell diagnos av bakteriell tunntarmsöverväxt, ileus eller akut buk
  • En body mass index percentil <10 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Burlulipas
Burlulipas oralt, per måltid
Läkemedel: Burlulipas
Burlulipase oral lösning kommer att tas med måltider och mellanmål i 5 till 7 dagar
Andra namn:
  • NM-BL
Placebo-jämförare: Placebo (Kola i sterilt vatten)
Placebo oralt, per måltid
Läkemedel: Placebo (Kola i sterilt vatten)
Placebo kommer att tas med måltider och mellanmål i 5 till 7 dagar
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effekten av NM-BL jämfört med placebo hos patienter med exokrin pankreasinsufficiens (EPI) på grund av CF, där den primära variabeln är fettabsorptionskoefficienten (CFA%)
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effekten av NM-BL jämfört med placebo hos patienter med exokrin pankreasinsufficiens (EPI) på grund av CF, där den primära variabeln är koefficienten för kväveabsorption (CNA%)
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symptomatologi / Symptomenkät
Tidsram: 7 dagar
Jämförelse av gastrointestinala parametrar, registrerade av patienten/vårdaren i Symtomenkäten varje dag under behandlingsperioderna
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

Samarbetspartners

Parexel

Utredare

  • Huvudutredare: James E. Heubi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NM-BL-101
  • 207862 (Annan identifierare: Parexel)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matsmältningssystemets sjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera