Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af NM-BL hos patienter med eksokrin pancreasinsufficiens på grund af cystisk fibrose

3. juni 2016 opdateret af: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, to-perioders crossover-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​NM-BL (Burlulipase) hos patienter med eksokrin pancreasinsufficiens på grund af cystisk fibrose

Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, multicenter, to-periodiske krydsningsstudie er at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Burlulipase (NM-BL) hos patienter med eksokrin pancreasinsufficiens på grund af cystisk fibrose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Cristi Hospitals Wichita, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Research Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥12 år fra datoen for informeret samtykke
  • Bekræftet diagnose af CF ved screening
  • Bekræftet EPI ved historisk (inden for de seneste 12 måneder) CFA <70 % uden brug af PERT'er eller nuværende fækal elastase <50 µg/g afføring ved screening
  • Modtager i øjeblikket PERT med et kommercielt tilgængeligt bugspytkirtelenzym
  • I øjeblikket i stabil behandling med protonpumpehæmmere eller H2-receptorantagonister
  • Klinisk stabil tilstand uden tegn på akut luftvejssygdom eller anden akut tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om fibroserende kolonopati
  • Anamnese med betydelig tarmresektion, efter efterforskerens mening, eller solid organtransplantation
  • Historie om at være refraktær over for udskiftning af bugspytkirtelenzym
  • Nuværende diagnose eller historie med distalt intestinalt obstruktionssyndrom
  • Nuværende diagnose af bakteriel overvækst af tyndtarmen, ileus eller akut abdomen
  • En body mass index percentil <10 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Burlulipase
Burlulipase oralt, pr. måltid
Medicin: Burlulipase
Burlulipase oral opløsning tages sammen med måltider og snacks i 5 til 7 dage
Andre navne:
  • NM-BL
Placebo komparator: Placebo (karamel i sterilt vand)
Placebo oralt, pr. måltid
Medicin: Placebo (karamel i sterilt vand)
Placebo tages sammen med måltider og snacks i 5 til 7 dage
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​NM-BL sammenlignet med placebo hos patienter med eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) på grund af CF, hvor den primære variabel er fedtabsorptionskoefficient (CFA%)
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​NM-BL sammenlignet med placebo hos patienter med eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) på grund af CF, hvor den primære variabel er koefficienten for nitrogenabsorption (CNA%)
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatologi / Symptomspørgeskema
Tidsramme: 7 dage
Sammenligning af gastrointestinale parametre, registreret af patienten/plejeren i symptomspørgeskemaet hver dag i behandlingsperioderne
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

Samarbejdspartnere

Parexel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James E. Heubi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NM-BL-101
  • 207862 (Anden identifikator: Parexel)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i fordøjelsessystemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner