Efectos agudos del cortisol sobre el ansia de heroína en la dependencia de opiáceos (Ghost-Basel) (Ghost-Basel)
29 de octubre de 2013 actualizado por: Prof. Dominique de Quervain, MD
Efectos agudos del cortisol sobre el ansia de heroína en la dependencia de opiáceos
Investigar los efectos del cortisol sobre las ansias de heroína y la reacción al estrés en sujetos adictos a la heroína Administración aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, cruzada, única del medicamento del estudio Hipótesis del estudio: El cortisol tiene un efecto inhibidor sobre las ansias de heroína y la reactividad al estrés en sujetos dependientes de opiáceos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4012
- Psychiatric Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Dependencia de opiáceos
- Participante en el programa de heroína Janus de la UPK Basel
- Capaz de controlar el consumo paralelo de otras drogas
- IV estable sustitución durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- trastornos psiquiátricos comórbidos
- Condiciones médicas actuales excluyendo la participación
- Antecedentes recientes de tratamiento con glucocorticoides sistémicos o tópicos
- hipersensibilidad conocida al IMP bajo investigación (cortisol)
- embarazo, lactancia
- incapacidad para leer y comprender la información del participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: A
Cortisol 20 mg/placebo manitol
|
Manitol utilizado como placebo
|
|
Otro: B
Placebo Manitol/Cortisol 20 mg
|
Manitol utilizado como placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Antojo de heroína
Periodo de tiempo: línea de base, cambio desde la línea de base durante y después de la presentación de estímulos farmacológicos
|
las medidas de resultado se tomarán durante los 2 días de visita de prueba de los participantes.
Cada participante permanecerá durante aprox.
3 horas.
|
línea de base, cambio desde la línea de base durante y después de la presentación de estímulos farmacológicos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base, cambio desde la línea de base durante y después de la presentación de estímulos farmacológicos
|
las medidas de resultado se tomarán durante los 2 días de visita de prueba de los participantes.
Cada participante permanecerá durante aprox.
3 horas.
|
línea de base, cambio desde la línea de base durante y después de la presentación de estímulos farmacológicos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: línea de base, cambio desde la línea de base durante y después de la presentación de estímulos farmacológicos
|
las medidas de resultado se tomarán durante los 2 días de visita de prueba de los participantes.
Cada participante permanecerá durante aprox.
3 horas.
|
línea de base, cambio desde la línea de base durante y después de la presentación de estímulos farmacológicos
|
|
nivel de cortisol en saliva
Periodo de tiempo: línea de base, cambio desde la línea de base durante y después de la presentación de estímulos farmacológicos
|
las medidas de resultado se tomarán durante los 2 días de visita de prueba de los participantes.
Cada participante permanecerá durante aprox.
3 horas.
|
línea de base, cambio desde la línea de base durante y después de la presentación de estímulos farmacológicos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Manitol
- Hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- 2012DR2144
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .