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Effetti acuti del cortisolo sul desiderio di eroina nella dipendenza da oppiacei (Ghost-Basilea) (Ghost-Basel)

29 ottobre 2013 aggiornato da: Prof. Dominique de Quervain, MD

Effetti acuti del cortisolo sul desiderio di eroina nella dipendenza da oppiacei

Studiare gli effetti del cortisolo sul desiderio di eroina e sulla reazione allo stress nei soggetti dipendenti da eroina Somministrazione singola randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, cross-over, del farmaco in studio Ipotesi di studio: il cortisolo ha un effetto inibitorio sul desiderio di eroina e sulla reattività allo stress in soggetti dipendenti da oppiacei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4012
        • Psychiatric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Dipendenza da oppioidi
  • Partecipante al programma per l'eroina Janus dell'UPK di Basilea
  • In grado di controllare il consumo parallelo di altri farmaci
  • Stabile i.v. sostituzione per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • disturbi psichiatrici concomitanti
  • Condizioni mediche attuali esclusa la partecipazione
  • Storia recente di terapia con glucocorticoidi sistemici o topici
  • nota ipersensibilità all'IMP in esame (cor-tisolo)
  • gravidanza, allattamento
  • incapacità di leggere e comprendere le informazioni del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: UN
Cortisolo 20 mg/Placebo Mannitolo
Droga: Cortisolo 20 mg
Droga: Mannitolo
Mannitolo usato come placebo
Altro: B
Placebo Mannitolo/Cortisolo 20 mg
Droga: Cortisolo 20 mg
Droga: Mannitolo
Mannitolo usato come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di eroina
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale durante e dopo la presentazione di stimoli farmacologici
le misure di esito saranno prese durante i partecipanti 2 giorni di visita di prova. Ogni partecipante soggiornerà per ca. 3 ore.
basale, variazione rispetto al basale durante e dopo la presentazione di stimoli farmacologici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale durante e dopo la presentazione di stimoli farmacologici
le misure di esito saranno prese durante i partecipanti 2 giorni di visita di prova. Ogni partecipante soggiornerà per ca. 3 ore.
basale, variazione rispetto al basale durante e dopo la presentazione di stimoli farmacologici

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di astinenza
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale durante e dopo la presentazione di stimoli farmacologici
le misure di esito saranno prese durante i partecipanti 2 giorni di visita di prova. Ogni partecipante soggiornerà per ca. 3 ore.
basale, variazione rispetto al basale durante e dopo la presentazione di stimoli farmacologici
livello di cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale durante e dopo la presentazione di stimoli farmacologici
le misure di esito saranno prese durante i partecipanti 2 giorni di visita di prova. Ogni partecipante soggiornerà per ca. 3 ore.
basale, variazione rispetto al basale durante e dopo la presentazione di stimoli farmacologici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012DR2144

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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