A kortizol akut hatásai a heroin utáni vágyra opioidfüggőség esetén (Ghost-Basel) (Ghost-Basel)
2013. október 29. frissítette: Prof. Dominique de Quervain, MD
A kortizol akut hatásai a heroin utáni vágyra opioidfüggőség esetén
A kortizol heroinsóvárgásra és stresszreakcióra gyakorolt hatásának vizsgálata heroinfüggő alanyokban Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett, egyszeri beadása a vizsgálati gyógyszernek. opioid-függő alanyok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4012
- Psychiatric Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Opioid-függőség
- Az UPK Basel Janus heroinprogramjának résztvevője
- Képes más drogok párhuzamos fogyasztásának szabályozására
- Stabil i.v. helyettesítés legalább 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- kísérő pszichiátriai zavarok
- Jelenlegi egészségügyi feltételek a részvétel kivételével
- A közelmúltban alkalmazott szisztémás vagy helyi glükokortikoid terápia
- ismert túlérzékenység a vizsgált IMP-vel szemben (kortizol)
- terhesség, szoptatás
- képtelenség elolvasni és megérteni a résztvevő információit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A
Kortizol 20 mg /Placebo Mannit
|
Placeboként használt mannit
|
|
Egyéb: B
Placebo mannit/kortizol 20 mg
|
Placeboként használt mannit
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heroin vágy
Időkeret: kiindulási érték, változás a kiindulási értékhez képest a gyógyszeringerek bemutatása alatt és után
|
A résztvevők 2 tesztlátogatási napon keresztül az eredményre vonatkozó intézkedésekre kerül sor.
Minden résztvevő kb.
3 óra.
|
kiindulási érték, változás a kiindulási értékhez képest a gyógyszeringerek bemutatása alatt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: kiindulási érték, változás a kiindulási értékhez képest a gyógyszeringerek bemutatása alatt és után
|
A résztvevők 2 tesztlátogatási napon keresztül az eredményre vonatkozó intézkedésekre kerül sor.
Minden résztvevő kb.
3 óra.
|
kiindulási érték, változás a kiindulási értékhez képest a gyógyszeringerek bemutatása alatt és után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elvonási tünetek
Időkeret: kiindulási érték, változás a kiindulási értékhez képest a gyógyszeringerek bemutatása alatt és után
|
A résztvevők 2 tesztlátogatási napon keresztül az eredményre vonatkozó intézkedésekre kerül sor.
Minden résztvevő kb.
3 óra.
|
kiindulási érték, változás a kiindulási értékhez képest a gyógyszeringerek bemutatása alatt és után
|
|
nyál kortizol szintje
Időkeret: kiindulási érték, változás a kiindulási értékhez képest a gyógyszeringerek bemutatása alatt és után
|
A résztvevők 2 tesztlátogatási napon keresztül az eredményre vonatkozó intézkedésekre kerül sor.
Minden résztvevő kb.
3 óra.
|
kiindulási érték, változás a kiindulási értékhez képest a gyógyszeringerek bemutatása alatt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok, ozmotikus
- Diuretikumok
- Mannit
- Hidrokortizon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012DR2144
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .