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Akute Auswirkungen von Cortisol auf das Verlangen nach Heroin bei Opioidabhängigkeit (Ghost-Basel) (Ghost-Basel)

29. Oktober 2013 aktualisiert von: Prof. Dominique de Quervain, MD

Akute Auswirkungen von Cortisol auf das Verlangen nach Heroin bei Opioidabhängigkeit

Um die Auswirkungen von Cortisol auf das Verlangen nach Heroin und die Stressreaktion bei heroinabhängigen Probanden zu untersuchen. Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, überkreuzte, einzelne Verabreichung der Studienmedikation. Studienhypothese: Cortisol hat eine hemmende Wirkung auf das Verlangen nach Heroin und die Stressreaktion in opioidabhängige Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4012
        • Psychiatric Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Opioidabhängigkeit
  • Teilnehmer am Janus-Heroin-Programm der UPK Basel
  • Kann den Parallelkonsum anderer Drogen kontrollieren
  • Stabil i.v. Substitution für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • komorbide psychiatrische Störungen
  • Aktuelle Erkrankungen ohne Teilnahme
  • Neuere Vorgeschichte einer systemischen oder topischen Glukokortikoidtherapie
  • bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem untersuchten IMP (Cortisol)
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Unfähigkeit, die Informationen des Teilnehmers zu lesen und zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EIN
Cortisol 20 mg / Placebo Mannit
Arzneimittel: Cortisol 20mg
Arzneimittel: Mannit
Mannitol wird als Placebo verwendet
Sonstiges: B
Placebo Mannit/Cortisol 20 mg
Arzneimittel: Cortisol 20mg
Arzneimittel: Mannit
Mannitol wird als Placebo verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Heroin
Zeitfenster: Grundlinie, Änderung gegenüber der Grundlinie während und nach Darbietung von Medikamentenreizen
Ergebnismessungen werden während der 2 Testbesuchstage der Teilnehmer durchgeführt. Jeder Teilnehmer bleibt ca. 3 Stunden.
Grundlinie, Änderung gegenüber der Grundlinie während und nach Darbietung von Medikamentenreizen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Grundlinie, Änderung gegenüber der Grundlinie während und nach Darbietung von Medikamentenreizen
Ergebnismessungen werden während der 2 Testbesuchstage der Teilnehmer durchgeführt. Jeder Teilnehmer bleibt ca. 3 Stunden.
Grundlinie, Änderung gegenüber der Grundlinie während und nach Darbietung von Medikamentenreizen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzugserscheinungen
Zeitfenster: Grundlinie, Änderung gegenüber der Grundlinie während und nach Darbietung von Medikamentenreizen
Ergebnismessungen werden während der 2 Testbesuchstage der Teilnehmer durchgeführt. Jeder Teilnehmer bleibt ca. 3 Stunden.
Grundlinie, Änderung gegenüber der Grundlinie während und nach Darbietung von Medikamentenreizen
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Grundlinie, Änderung gegenüber der Grundlinie während und nach Darbietung von Medikamentenreizen
Ergebnismessungen werden während der 2 Testbesuchstage der Teilnehmer durchgeführt. Jeder Teilnehmer bleibt ca. 3 Stunden.
Grundlinie, Änderung gegenüber der Grundlinie während und nach Darbietung von Medikamentenreizen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012DR2144

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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