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Mecanismos del colapso faríngeo en la apnea del sueño, Estudio A

9 de julio de 2019 actualizado por: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Mecanismos del colapso faríngeo en la apnea del sueño

En la apnea obstructiva del sueño, la vía aérea superior se cierra recurrentemente durante el sueño. Los mecanismos que conducen al cierre de las vías respiratorias no se conocen por completo. Mientras que las vías respiratorias de algunas personas se estrechan y el flujo de aire disminuye durante la inspiración debido al aumento del esfuerzo inspiratorio, otras mantienen un flujo de aire constante durante la inspiración. Los reflejos neuromusculares de las vías respiratorias pueden proteger contra el estrechamiento de las vías respiratorias que se produce debido al aumento del esfuerzo inspiratorio. Para probar esta hipótesis, los investigadores medirán inicialmente el reflejo neuromuscular de las vías respiratorias y el flujo inspiratorio y luego atenuarán el reflejo neuromuscular mediante anestesia faríngea tópica para observar los efectos sobre el flujo inspiratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los mecanismos que conducen al cierre de las vías respiratorias no se conocen por completo. Mientras que las vías respiratorias de algunas personas se estrechan y el flujo de aire disminuye durante la inspiración debido al aumento del esfuerzo inspiratorio, otras mantienen un flujo de aire constante durante la inspiración (dependencia del esfuerzo negativo, NED). Los investigadores plantean la hipótesis de que los reflejos neuromusculares de las vías respiratorias superiores pueden proteger contra el estrechamiento que se produce debido al aumento del esfuerzo inspiratorio. Se ha demostrado que la anestesia orofaríngea tópica reduce los reflejos neuromusculares. Por lo tanto, los investigadores también plantean la hipótesis de que los pacientes con un flujo inspiratorio estable desarrollarán NED una vez que los reflejos se hayan visto afectados por la anestesia tópica. Los investigadores planean:

  1. mida la EMG del músculo de las vías respiratorias superiores para evaluar cómo se corresponde con la presencia o ausencia de NED. Este objetivo nos permitirá probar la hipótesis de que los reflejos musculares robustos de las vías respiratorias superiores pueden proteger contra la NED.
  2. reducir la actividad de los músculos de las vías respiratorias superiores y los reflejos mediante anestesia orofaríngea tópica. Esto nos permitirá probar la hipótesis de que la actividad muscular atenuada de las vías respiratorias superiores inducida por la anestesia tópica puede inducir NED.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos normales o pacientes con AOS

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición cardíaca inestable (que no sea hipertensión bien controlada) o problemas pulmonares.
  • Cualquier medicamento que se sepa que influye en la respiración, el sueño/la excitación o la fisiología muscular
  • Trastornos del sueño concurrentes (insomnio, narcolepsia, apnea central del sueño o parasomnia)
  • Claustrofobia
  • Incapacidad para dormir en decúbito supino
  • Alergia a la lidocaína o a la oximetazolina HCl
  • Para mujeres: Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia tópica faríngea
Se realizará anestesia tópica faríngea con spray de lidocaína al 4%.
Otro: Anestesia tópica faríngea
Se realizará anestesia tópica faríngea con spray de lidocaína al 4%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de la dependencia del esfuerzo negativo
Periodo de tiempo: Después de la anestesia tópica faríngea
La magnitud de la dependencia del esfuerzo negativo se expresará como el porcentaje de disminución en el flujo inspiratorio de Vmax. NED se comparará antes y después de la anestesia tópica de las vías respiratorias superiores
Después de la anestesia tópica faríngea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: David A Wellman, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

26 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012P000957A
  • 1R01HL102321-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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