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Meccanismi del collasso faringeo nell'apnea notturna, Studio A

9 luglio 2019 aggiornato da: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Meccanismi di collasso faringeo nell'apnea notturna

Nell'apnea ostruttiva del sonno, le vie aeree superiori si chiudono in modo ricorrente durante il sonno. I meccanismi che portano alla chiusura delle vie aeree non sono completamente compresi. Mentre le vie aeree di alcune persone si restringono e il flusso d'aria diminuisce durante l'inspirazione a causa dell'aumento dello sforzo inspiratorio, altri mantengono un flusso d'aria costante durante l'inspirazione. I riflessi neuromuscolari delle vie aeree possono proteggere dal restringimento delle vie aeree che si verifica a causa dell'aumento dello sforzo inspiratorio. Per verificare questa ipotesi, gli investigatori misureranno inizialmente il riflesso neuromuscolare delle vie aeree e il flusso inspiratorio e quindi attenueranno il riflesso neuromuscolare attraverso l'anestesia faringea topica per osservare gli effetti sul flusso inspiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I meccanismi che portano alla chiusura delle vie aeree non sono completamente compresi. Mentre le vie aeree di alcune persone si restringono e il flusso d'aria diminuisce durante l'inspirazione a causa dell'aumento dello sforzo inspiratorio, altri mantengono un flusso d'aria costante durante l'inspirazione (negative effort dependence, NED). I ricercatori ipotizzano che i riflessi neuromuscolari delle vie aeree superiori possano proteggere dal restringimento che si verifica a causa dell'aumento dello sforzo inspiratorio. È stato dimostrato che l'anestesia orofaringea topica riduce i riflessi neuromuscolari. Pertanto, i ricercatori ipotizzano anche che i pazienti con flusso inspiratorio stabile svilupperanno NED una volta che i riflessi sono stati compromessi con anestetico topico. Gli investigatori intendono:

  1. misurare l'EMG dei muscoli delle vie aeree superiori per valutare come corrisponde alla presenza o all'assenza di NED. Questo obiettivo ci permetterà di testare l'ipotesi che robusti riflessi muscolari delle vie aeree superiori possano proteggere contro la NED.
  2. ridurre l'attività muscolare delle vie aeree superiori e i riflessi mediante anestesia orofaringea topica. Questo ci permetterà di testare l'ipotesi che l'attività attenuata dei muscoli delle vie aeree superiori indotta dall'anestesia topica possa indurre NED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti normali o pazienti con OSA

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione cardiaca instabile (diversa dall'ipertensione ben controllata) o problemi polmonari.
  • Qualsiasi farmaco noto per influenzare la respirazione, il sonno/risveglio o la fisiologia muscolare
  • Disturbi del sonno concomitanti (insonnia, narcolessia, apnea centrale del sonno o parasonnia)
  • Claustrofobia
  • Incapacità di dormire supino
  • Allergia alla lidocaina o all'ossimetazolina cloridrato
  • Per le donne: Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia topica faringea
L'anestesia topica faringea verrà eseguita utilizzando spray di lidocaina al 4%.
Altro: Anestesia topica faringea
L'anestesia topica faringea verrà eseguita utilizzando spray di lidocaina al 4%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dipendenza dallo sforzo negativo
Lasso di tempo: Dopo anestesia topica faringea
L'entità della dipendenza dallo sforzo negativo sarà espressa come diminuzione percentuale del flusso inspiratorio da Vmax. La NED verrà confrontata prima e dopo l'anestesia topica delle vie aeree superiori
Dopo anestesia topica faringea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Wellman, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P000957A
  • 1R01HL102321-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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